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ERPROBUNG NEUER STRATEGIEN ZUM AUFSPÜREN DES CORONAVIRUS SARS-CoV-2

Informationsschrift für Erwachsene

Sehr geehrte Interessierte, sehr geehrte Teilnehmerin, sehr geehrter Teilnehmer,

wir, das Universitätsklinikum Heidelberg, möchten Sie zur Teilnahme an unserer Corona-Forschungsstudie einladen. Die Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziert, von einem Team der Universität Heidelberg im Rahmen des Nationalen Forschungsnetzwerkes der Universitätsmedizin zu Covid-19 durchgeführt und von den örtlichen Gesundheitsämtern unterstützt. Die vorliegende Informationsschrift erklärt den Sinn und Zweck dieser Studie, an der Personen im Alter ab 7 Jahren teilnehmen können.

Das neuartige Coronavirus, wissenschaftlich SARS-CoV-2 genannt, hat uns alle vor große Herausforderungen gestellt und wir mussten uns in den letzten Monaten wegen der Pandemie stark einschränken. Aktuell wird auf steigende Fallzahlen in der Regel mit einer Verschärfung der Maßnahmen reagiert. Das liegt vor allem daran, dass auch viele Personen ohne Symptome das Virus unerkannt weitertragen und damit nicht rechtzeitig lokal begrenzt reagiert werden kann. Dafür bräuchte es eine Strategie, die frühzeitig auch infizierte Personen ohne Symptome erkennen kann. Wir erproben ein Verfahren hierzu und möchten Sie um Ihre freiwillige Mithilfe bitten.

Für die Teilnahme an der Corona-Forschungsstudie wurden Sie zufällig aus den Adressen Ihrer Gemeinde ausgewählt und zufällig einer der 4 Strategien, die wir im Rahmen der Corona-Forschungsstudie testen wollen, zugeteilt. Weil die Studie im öffentlichen Interesse stattfindet, durfte nach § 46 Bundesmeldegesetz eine Melderegisterauskunft über eine Vielzahl von Personen erteilt werden. Die Zufallsauswahl hat das Institut für Globale Gesundheit der Universität Heidelberg zusammen mit dem Leibniz-Institut für Sozialwissenschaften in Mannheim (GESIS) durchgeführt. Die Ethikkommission der Universität Heidelberg hatte bei der berufsrechtlichen Beratung keine Bedenken gegen die Durchführung der Studie. Die Anforderungen des Datenschutzes sind gewährleistet (mehr zum Datenschutz siehe Hinweis hier).

Nach der Zufallsauswahl erfolgte auch die Einteilung in eine der 4 Teststrategien: Wir vergleichen das Testen von Einzelpersonen (1) mit dem Testen von ganzen Haushalten (2) sowie das sofortige Testen (3) mit dem Testen nach einer vorgeschalteten Abfrage von Symptomen (4).

Normalerweise werden nur Personen, die Covid-19 Symptome haben oder zu Risikogruppen zählen, zum Gesundheitsamt, zum Hausarzt oder zur Hausärztin zu einem Rachenabstrich gebeten. Dabei führt eine medizinische Fachkraft eine Art Wattestäbchen durch den Mund oder die Nase zur Rückwand des Rachens und streicht dort Material (Sekret und Zellen) ab. In einem medizinischen Labor wird die Probe dann auf Vorhandensein des Coronavirus getestet. Die dabei verwendete Labortechnik nennt man “qPCR”.

Wir wollen zufällig Personen aus der Allgemeinbevölkerung testen, damit wir auch mit dem Coronavirus infizierte Personen ohne bzw. mit frühen Symptomen entdecken können. Wir werden dabei 2 Ansätze anwenden:

  1. Wir möchten Speichel statt Rachenabstrich verwenden. Das hat mehrere Vorteile:
    a) Ein Rachenabstrich ist ziemlich unangenehm. In ein kleines Gefäß zu spucken ist viel einfacher und angenehmer.
    b) Eine Speichelprobe können Sie ganz einfach zu Hause selbst durchführen. Hier und in einem kurzen Video erklären wir Ihnen, wie Sie vorgehen müssen.
  2. Auch im Labor möchten wir ein anderes Analyse-Verfahren verwenden.
    Statt des üblichen “qPCR”-Verfahrens verwenden wir eine neu entwickelte Alternative, die “LAMP” genannt wird und technisch deutlich einfacher ist. Beide Laborverfahren sind nicht perfekt: Wenn die Proben nur wenige Viren enthalten, können sie eine Infektion übersehen.
    Das LAMP-Verfahren ist momentan noch eine Forschungsmethode, das in den letzten Monaten stark verbessert wurde, so dass es inzwischen ähnlich sensitiv ist wie das übliche „qPCR“- Verfahren. Dennoch besitzt man noch nicht so viel Erfahrung mit der LAMP-Methode. Darum ist ein negatives Resultat einer LAMP Reaktion ein klein bisschen weniger verlässlich als ein mit der etablierten qPCR-Methode ermitteltes Ergebnis.
    Wir können allerdings mit dem LAMP-Test infektiöse Personen sehr gut identifizieren und das Virus zum Teil auch noch 1 bis 2 Wochen, nachdem Covid-19-Patient*innen keine Symptome mehr haben, gut nachweisen. Ebenso können wir das Virus schon 1 bis 2 Tage bevor Symptome entwickelt werden nachweisen: Mit derselben Laborkapazität und derselben Anzahl an Labortechniker*innen sind wir in der Lage, sehr viel mehr Personen zu testen, als mit dem qPCR-Test möglich wäre.

Eine gute Übersicht auf Englisch über den aktuellen Stand zum Thema qPCR und alternative Testmethoden finden Sie auf unserer Linkliste.

  1. Zunächst sollten Sie diese Informationsschrift aufmerksam lesen und überlegen, ob Sie mit allem einverstanden sind und ob Sie an der Corona-Forschungsstudie teilnehmen möchten. Füllen Sie dann bitte die dem Testkit beiliegende Einwilligungserklärung aus. Bitte geben Sie dabei Ihre Telefonnummer oder E-Mail-Adresse an, damit das Gesundheitsamt Sie im Falle eines positiven Tests kontaktieren und die weiteren Maßnahmen mit Ihnen besprechen kann.
  2. Bewahren Sie den Zugangscode oben rechts auf dem Anschreiben auf, diesen benötigen Sie für die Ergebnisabfrage im Internet oder am Telefon!
  3. Die Anleitung zur Speichelprobe finden Sie hier oder in einem kurzen Video
  4. Legen Sie sich die beigelegten Materialien für die Abgabe der Speichelprobe zurecht und geben Sie dann die Speichelprobe wie in der Broschüre bzw. im Video gezeigt ab.
    WICHTIG! Geben Sie die Speichelprobe nach Möglichkeit vor dem Frühstück und vor dem Zähneputzen ab. Damit ist der Test genauer.
  5. Schließlich senden Sie uns das Röhrchen zusammen mit der Einwilligungserklärung (falls Sie auch einen Fragebogen erhalten haben, nach Möglichkeit auch diesen) kostenlos per Post zu. Die Rücksendung darf nur mit dem für den Probenversand geeigneten, beiliegenden Rückumschlag erfolgen.

    WICHTIG! Bitte führen Sie die Probenentnahme werktags (Montag bis Freitag) durch und werfen Sie den Rückumschlag mit dem Probenmaterial nach Möglichkeit noch am selben Tag in den Postkasten.

    Die Teilnahme an der Corona-Forschungsstudie dauert etwa 10 bis 20 Minuten.

Wenn wir mit unserem Test das Virus in Ihrer Probe nachweisen können (positives Resultat), dann erhalten Sie ein vorläufiges Ergebnis und wir werden das Resultat nochmals mit der etablierten qPCR-Methode überprüfen. Sie brauchen dazu keinen Rachenabstrich abzugeben, wir werden diese Analyse ebenfalls mit der von Ihnen bereits vorliegenden Speichelprobe durchführen. Falls auch der qPCR-Test positiv ist, teilen wir dem Gesundheitsamt das Testergebnis mit. Die Übermittlung der positiven Fälle ist erforderlich, weil Covid-19 eine meldepflichtige Krankheit ist. Das Gesundheitsamt kontaktiert Sie dann und informiert Sie über das bestätigte positive Testergebnis und über weitere Maßnahmen. Typischerweise wird das Gesundheitsamt Sie auffordern, sich in häusliche Quarantäne zu begeben und versuchen, mit Ihnen zusammen die Personen zu ermitteln, die Sie angesteckt haben könnten.

Sie können das Ergebnis auch selbst hier abfragen oder können es bei der Telefonauskunft der Studie (Tel. 06221 522 – 2399, Montag bis Freitag 7-11 und 14-18 Uhr) erfragen. Auch wenn es negativ sein sollte (kein Virus nachgewiesen), ist das dennoch keine völlige Entwarnung. Es gibt keinen hundertprozentig genauen Test. Die hier verwendete Testmethode ist eine Forschungsmethode, deren Genauigkeit noch nicht abschließend geklärt ist. Erste Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass die Genauigkeit im Bereich der der etablierten qPCR-Methode liegt.

Doch auch wenn Sie im Moment der Speichelprobe nicht infiziert waren, heißt das nicht, dass Sie sich nicht vielleicht schon kurze Zeit später infiziert haben könnten. Oder Sie hatten sich bereits kurz vorher infiziert, aber das Virus hatte sich noch nicht hinreichend vermehrt, um nachweisbar zu sein. Der Test gibt nur Informationen über die aktuelle Situation zur Zeit der Probenentnahme. Deshalb entbindet dieser Test keineswegs vor den vorgegebenen öffentlichen Hygiene- und Schutzmaßnahmen und wir bitten Sie, diese auch weiterhin sorgfältig einzuhalten.

Jede Person, die teilnimmt, trägt zur Entwicklung längerfristiger Strategien bei, die idealerweise dazu führen könnten, weitere großflächige Beschränkungen des öffentlichen Lebens zu vermeiden und Risiken zu reduzieren.

Falls Sie tatsächlich mit dem Coronavirus infiziert sind, besteht eine gute Chance, dass der Test dies auch feststellt. Wenn Sie wissen, dass Sie infiziert sind, können Sie sich in häusliche Quarantäne begeben und so Ihre Familie, Ihre Freund*innen, Kolleg*innen und Mitmenschen vor Ansteckung schützen. Außerdem wissen Sie vielleicht etwas früher als sonst, was Ihnen fehlt, falls die Krankheit schwerer verlaufen sollte. Wenn das Testergebnis negativ ist, kann Ihnen dies aber leider keinen “Freibrief” geben, die Abstands- und Hygieneregeln nun weniger ernst zu nehmen: Sie können sich dennoch jederzeit infizieren.

Die Abgabe einer Speichelprobe birgt keinerlei Risiken für Sie. Das Fläschchen ist mit steriler Kochsalzlösung gefüllt, sein Inhalt ist also ungefährlich. Alle mitgelieferten Materialien sind lebensmittelecht und können ohne besondere Ansprüche gelagert werden. Manche Menschen können die Abgabe der Speichelprobe für diese Studie als unangenehm empfinden. Es besteht ein geringes Risiko für kurzzeitige Beschwerden. Die Teilnehmenden berichten in seltenen Fällen über leichte Übelkeit kurz nach dem Gurgeln oder eine kurzzeitig verstopfte Nase nach dem Räuspern.

Die Studie wird von einem Team der Universität Heidelberg im Rahmen des Nationalen Forschungsnetzwerkes der Universitätsmedizin zu Covid-19 durchgeführt. Außerdem werden wir von den örtlichen Gesundheitsämtern unterstützt. Die Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziert (also somit indirekt von Ihnen allen, den steuerzahlenden Bürger*innen, vielen Dank!).

Alle, denen ein Teströhrchen zugesandt wird, sind gebeten, an der Studie teilzunehmen. Voraussetzung für die Teilnahme ist auch die Erklärung, dass Sie sich durch die hier vorliegenden Erläuterungen ausreichend informiert fühlen und mit dem beschriebenen Vorgehen einverstanden sind.

Wir, das Team der Universität Heidelberg, haben über das Gesundheitsamt bei allen Gemeinden im Rhein-Neckar-Raum um Adressen für die Studie gebeten. Ihre Adresse wurde dabei mit einem Zufallsverfahren ausgewählt. Die Adressdaten verwenden wir nur für die Kontaktaufnahme und die Zuordnung der Speichelproben zu den Personen, Ihre Daten werden nicht weitergegeben. Die Verarbeitung der Speichelproben erfolgt nur über die auf den Teströhrchen aufgeklebten Codes (das nennt man pseudonymisiert). Die positiven Befunde werden ebenfalls pseudonymisiert an das Gesundheitsamt übermittelt. Dort hat eine autorisierte Datenbeauftragte bzw. -beauftragter die Möglichkeit, die Namen, Telefonnummern und E-Mail-Adressen (falls angegeben) zu den Codes zuzuordnen.

Die Übermittlung der positiven Fälle ist erforderlich, da Covid-19 eine meldepflichtige Krankheit ist. Die an der Universität durchgeführten wissenschaftlichen Analysen erfolgen nur anhand der pseudonymisierten Codes, eine Zuordnung von Namen und Adressen ist nicht möglich.

Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH),
Im Neuenheimer Feld 267, 69120 Heidelberg

Die Erhebung, Speicherung und Verarbeitung Ihrer Daten erfolgt gemäß den datenschutzrechtlichen Bestimmungen der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie den Datenschutzstandards der Europäischen Union. Ihre Kontaktdaten werden nur zur Kontaktaufnahme für die Studienrekrutierung verwendet. Wenn die Speichelproben bei uns eingegangen sind und die Testergebnisse vorliegen, wird ein sehr kleiner Teil der Teilnehmer*innen noch einmal kontaktiert und zu seinen Erfahrungen befragt. Danach werden Ihre Daten pseudonymisiert, d. h. alle Namen, Adressdaten, und (falls vorliegend) Telefonnummern und E-Mail- Adressen werden aus Ihrem Datensatz entfernt, lediglich das Gesundheitsamt kann auf diese Daten im Falle eines positiven Tests zur Kontaktaufnahme zurückgreifen. Alle wissenschaftlichen Analysen erfolgen mittels der pseudonymisierten Daten. Eine menschliche Gen-Analyse wird nicht durchgeführt, wir nutzen lediglich die Coronaviren-Genschnipsel in Ihrer Speichelprobe.

Falls Sie nicht an dieser Studie teilnehmen möchten, werden Ihre Kontaktdaten (Name, Adresse und ggf. Telefonnummer und E-Mail-Adresse) am Ende der Studie aus unserem Verzeichnis gelöscht. Während der Studie werden keine medizinischen Befunde erhoben. Die Adressdaten werden in einer Datenbank, die nur den autorisierten Datenbeauftragten an der Universität und beim Gesundheitsamt zugänglich ist, gespeichert. Zusätzlich werden Informationen zu Ausgabeort, -datum und -uhrzeit des Teströhrchens erhoben, die mit dem ausgegebenen Code auf dem Teströhrchen verknüpft sind. Für die Meldung an das Gesundheitsamt im Falle eines positiven Testergebnisses erfragen wir zudem Ihre Telefonnummer und/oder E-Mail-Adresse. Die Studienleitung wird alle angemessenen Schritte unternehmen, um den Schutz Ihrer Daten gemäß den Datenschutzstandards der Europäischen Union zu gewährleisten. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff verschlüsselt gesichert. Die während der Studie erhobenen Namen, Adressdaten, Telefonnummern und E-Mail-Adressen werden nach Studienabschluss vernichtet.

Alle Forschungsdaten können auch in zukünftigen Studien über Coronaviren und andere respiratorische Viren verwendet und/oder in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden. Eine Sequenzierung des menschlichen Genoms findet nicht statt. Die Speichelproben werden nach Vorliegen des Testergebnisses vernichtet. Die aufbewahrten Daten werden keine Informationen enthalten, die Sie als Teilnehmer*in an dieser Studie identifizieren. Die Daten sind vor unberechtigtem Zugriff geschützt. Sie können die Verwendung Ihrer Daten für zukünftige Forschungszwecke im Zusammenhang mit Coronaviren bzw. anderen Atemwegsviren in der Einverständniserklärung ablehnen.

Sie haben das Recht, vom Verantwortlichen (s. u.) Auskunft über Ihre gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen. Ebenfalls können Sie die Berichtigung unzutreffender Daten sowie die Löschung der Daten oder die Einschränkung ihrer Verarbeitung verlangen.

Der Verantwortliche für die studienbedingte Erhebung personenbezogener Daten ist:

Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH),
Im Neuenheimer Feld 267, 69120 Heidelberg

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich an folgenden Datenschutzbeauftragten der Einrichtung wenden:

Universitätsklinikum Heidelberg, Datenschutzbeauftragte(r) Im Neuenheimer Feld 672, 69120 Heidelberg

Tel: 06221 56 70 36
Tel: 06221 56 70 36
E-Mail: datenschutz@med.uni-heidelberg.de

Im Falle einer rechtswidrigen Datenverarbeitung haben Sie das Recht, sich bei der folgenden Aufsichtsbehörde zu beschweren:

Der Landesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Baden-Württemberg

Postfach 10 29 32, 70025 Stuttgart

Tel: 0711 61 55 41 – 0,
Fax: 0711 61 55 41 – 15,
E-Mail: poststelle@lfdi.bwl.de

Internet: www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de

Die Teilnahme ist freiwillig und kostenlos. Eine Aufwandsentschädigung ist leider nicht möglich. Falls Sie an der Studie teilnehmen möchten bitten wir Sie, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Sie können diese Einwilligung jederzeit schriftlich oder mündlich ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen. Bei einem Widerruf werden Ihre persönlichen Daten gelöscht, so dass das Ergebnis Ihrer Probe Ihnen nicht mehr zugeordnet werden kann. Bei Rücktritt von der Studie kann auf Wunsch bereits gewonnenes Material vernichtet werden. Sollte Ihre Probe aber bereits analysiert worden sein, z. B. weil Sie sich zu spät gemeldet haben, und der Test sollte sich als positiv erweisen, werden wir den Code der Probe dennoch an das Gesundheitsamt übermitteln, da wir aufgrund der Meldepflicht dazu verpflichtet sind. Wenn Sie nicht teilnehmen möchten, füllen Sie einfach das Formular nicht aus und werfen das Teströhrchen weg.

Für weitere Informationen sowie für Auskünfte über allgemeine Ergebnisse und den Ausgang der Studie steht Ihnen als Leiter der Studie Dr. Andreas Deckert (Kontakt über die Telefonauskunft der Studie unter 06221 522 – 2399 oder E-Mail: info@virus-finder.de) zur Verfügung.

Des Weiteren können Sie Informationen auf der Studien-Website und bei der Telefonauskunft der Corona-Forschungsstudie erhalten.

Studien-Website: www.virus-finder.de
Telefonauskunft: 06221 522 – 2399

Montag bis Freitag: 7-11 Uhr und 14-18 Uhr
Die Hotline ist vom 18.11.2020 bis 23.12.2020 geschaltet.

Wir wären Ihnen für Ihre Teilnahme an diesem wichtigen Forschungsprojekt sehr dankbar!

Informationsschrift für Minderjährige

Diese Informationsschrift erklärt den Sinn und Zweck der Corona Forschungsstudie. Teilnehmer*innen im Alter von 12 bis 17 Jahren sollen diese Information durchlesen und sich bei Fragen an Erwachsene wenden. Die Teilnehmer*innen müssen dann ihre Zustimmung abgeben und dabei auch bestätigen, dass sie bei Erwachsenen nachgefragt haben, falls sie nicht alle Informationen selber verstanden haben.

Liebe Interessierte, liebe Teilnehmerin, lieber Teilnehmer,

wir, das Universitätsklinikum Heidelberg, möchten Dich zur Teilnahme an unserer Corona-Forschungsstudie einladen.

Das neuartige Coronavirus, wissenschaftlich SARS-CoV-2 genannt, hat uns alle vor große Herausforderungen gestellt und wir mussten uns in den letzten Monaten wegen der Pandemie stark einschränken. Aktuell wird auf steigende Fallzahlen in der Regel mit einer Verschärfung der Maßnahmen reagiert. Das liegt vor allem daran, dass auch viele Personen ohne Symptome das Virus unerkannt weitertragen und damit nicht rechtzeitig lokal begrenzt reagiert werden kann. Dafür bräuchte es eine Strategie, die frühzeitig auch infizierte Personen ohne Symptome erkennen kann. Wir erproben ein Verfahren hierzu und möchten Dich um Deine freiwillige Mithilfe bitten.

Du wurdest zufällig aus den Adressen Deiner Gemeinde ausgewählt und zufällig einer der 4 Strategien, die wir im Rahmen der Corona-Forschungsstudie testen wollen, zugeteilt. Weil die Studie im öffentlichen Interesse stattfindet, durfte nach § 46 Bundesmeldegesetz eine Melderegisterauskunft über eine Vielzahl von Personen erteilt werden. Die Zufallsauswahl hat das Institut für Globale Gesundheit der Universität Heidelberg zusammen mit dem Leibniz-Institut für Sozialwissenschaften in Mannheim (GESIS) durchgeführt. Die Ethikkommission der Universität Heidelberg hatte bei der berufsrechtlichen Beratung keine Bedenken gegen die Durchführung der Studie. Die Anforderungen des Datenschutzes sind gewährleistet (mehr zum Datenschutz siehe Hinweis hier).

Nach der Zufallsauswahl erfolgte auch die Einteilung in eine der 4 Teststrategien der Corona-Forschungsstudie: Wir vergleichen das Testen von Einzelpersonen (1) mit dem Testen von ganzen Haushalten (2) sowie das sofortige Testen (3) mit dem Testen nach einer vorgeschalteten Abfrage von Symptomen (4).

Normalerweise werden nur Personen, die Covid-19 Symptome haben oder zu Risikogruppen zählen, zum Gesundheitsamt, zum Hausarzt oder zur Hausärztin zu einem Rachenabstrich gebeten. Dabei führt eine medizinische Fachkraft eine Art Wattestäbchen durch den Mund oder die Nase zur Rückwand des Rachens und streicht dort Material (Sekret und Zellen) ab. In einem medizinischen Labor wird die Probe dann auf Vorhandensein des Coronavirus getestet. Die dabei verwendete Labortechnik nennt man “qPCR”.

Wir wollen zufällig Personen aus der Allgemeinbevölkerung testen, damit wir auch mit dem Coronavirus infizierte Personen ohne bzw. mit frühen Symptomen entdecken können. Wir werden dabei 2 Ansätze anwenden:

  1. Wir möchten Speichel statt Rachenabstrich verwenden. Das hat mehrere Vorteile:
    a) Ein Rachenabstrich ist ziemlich unangenehm. In ein kleines Gefäß zu spucken ist viel einfacher und angenehmer.
    b) Eine Speichelprobe kannst Du ganz einfach zu Hause selbst durchführen. In der Broschüre oder einem kurzen Video erklären wir Dir, wie Du vorgehen musst.
  2. Auch im Labor möchten wir ein anderes Analyse-Verfahren verwenden. Statt des üblichen “qPCR”-Verfahrens verwenden wir eine neu entwickelte Alternative, die “LAMP” genannt wird und technisch deutlich einfacher ist. Beide Laborverfahren sind nicht perfekt: Wenn die Proben nur wenige Viren enthalten, können sie eine Infektion übersehen.

    Das LAMP-Verfahren ist momentan noch eine Forschungsmethode, das in den letzten Monaten stark verbessert wurde, so dass es inzwischen ähnlich sensitiv ist wie das übliche „qPCR“- Verfahren. Dennoch besitzt man noch nicht so viel Erfahrung mit der LAMP-Methode. Darum ist ein negatives Resultat einer RT-LAMP Reaktion ein klein bisschen weniger verlässlich als ein mit der etablierten qPCR-Methode ermitteltes Ergebnis. Wir können allerdings mit dem LAMP-Test infektiöse Personen sehr gut identifizieren und das Virus zum Teil auch noch 1 bis 2 Wochen, nachdem Covid-19-Patient*innen keine Symptome mehr haben, gut nachweisen. Ebenso können wir das Virus schon 1 bis 2 Tage bevor Symptome entwickelt werden gut nachweisen: Mit derselben Laborkapazität und derselben Anzahl an Labortechniker* innen sind wir in der Lage, sehr viel mehr Personen zu testen, als mit dem qPCR-Test möglich wäre.

    Eine gute Übersicht auf Englisch über den aktuellen Stand zum Thema qPCR und alternative Testmethoden findest Du auf unserer Linkliste unter: www.virus-finder.de/links

  1. Zunächst solltest Du diese Informationsschrift aufmerksam lesen und überlegen, ob Du mit allem einverstanden bist und ob Du an der Corona-Forschungsstudie teilnehmen möchtest. Fülle dann bitte die dem Testkit beiliegende Einwilligungserklärung aus, unterschreibe sie und lasse sie auch von Deinen Eltern oder Sorgeberechtigten unterschreiben. Bitte gib dabei Deine Telefonnummer oder E-Mail- Adresse an, damit Dich das Gesundheitsamt im Falle eines positiven Tests kontaktieren und die weiteren Maßnahmen mit Dir besprechen kann.
  2. Bewahre den Zugangs-Code oben rechts auf dem Anschreiben auf, diesen benötigst Du für die Ergebnisabfrage im Internet oder am Telefon!
  3. Die genaue Anleitung zur Speichelprobe findest Du hier oder in einem kurzen Video hier.
  4. Lege die beigelegten Materialien für die Abgabe der Speichelprobe zurecht und gib dann die Speichelprobe, wie in der Anleitung bzw. dem Video gezeigt, ab.

    WICHTIG! Gib die Speichelprobe nach Möglichkeit vor dem Frühstück und vor dem Zähneputzen ab. Damit ist der Test genauer.

  5. Sende uns schließlich das Röhrchen zusammen mit der Einwilligungserklärung (falls Du auch einen Fragebogen erhalten und ihn ausgefüllt hast, nach Möglichkeit auch diesen) kostenlos per Post zu. Die Rücksendung darf nur mit dem für den Probenversand geeigneten, beiliegenden Rückumschlag erfolgen. Instruktionen findest Du in unserem Internetauftritt (www.virus-finder.de) und im Anschreiben.

    WICHTIG! Bitte führe die Probenentnahme werktags (Montag bis Freitag) durch und wirf den Rückumschlag mit dem Probenmaterial nach Möglichkeit noch am selben Tag in den Postkasten.

    Vom Zeitaufwand her sollte Dich das Ganze etwa 10 bis 20 Minuten kosten.

Wenn wir mit unserem Test das Virus in Deiner Probe nachweisen können (positives Resultat), dann erhältst Du ein vorläufiges Ergebnis und wir werden das Resultat nochmals mit der etablierten qPCR-Methode überprüfen. Du brauchst dazu keinen Rachenabstrich abgeben, wir werden diese Analyse ebenfalls mit der von Dir bereits vorliegenden Speichelprobe durchführen. Falls auch der qPCR-Test positiv ist, teilen wir dem Gesundheitsamt das Testergebnis mit. Die Übermittlung der positiven Fälle ist erforderlich, weil Covid-19 eine meldepflichtige Krankheit ist. Das Gesundheitsamt kontaktiert Dich dann, und informiert Dich über das bestätigte positive Testergebnis und über weitere Maßnahmen. Typischerweise wird das Gesundheitsamt Dich auffordern, Dich in häusliche Quarantäne zu begeben und versuchen, mit Dir zusammen die Personen zu ermitteln, die Du angesteckt haben könntest.

Du kannst das Ergebnis auch selbst hier abfragen oder bei der Telefonauskunft der Studie (Tel. 06221 522 – 2399, Montag bis Freitag 7-11 und 14-18 Uhr) erfragen. Auch wenn es negativ sein sollte (kein Virus nachgewiesen), ist das aber keine völlige Entwarnung! Es gibt keinen hundertprozentig genauen Test. Die hier verwendete Testmethode ist eine Forschungsmethode, deren Genauigkeit noch nicht abschließend geklärt ist. Erste Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass die Genauigkeit im Bereich der der etablierten qPCR-Methode liegt. Auch wenn Du im Moment der Speichelprobe nicht infiziert warst, heißt das nicht, dass Du Dich nicht vielleicht schon kurze Zeit später infiziert haben könntest. Oder Du hattest Dich bereits kurz vorher infiziert, aber das Virus hatte sich noch nicht hinreichend vermehrt, um nachweisbar zu sein. Der Test gibt nur Informationen über die aktuelle Situation zur Zeit der Probenentnahme. Deshalb entbindet dieser Test Dich keineswegs vor den vorgegebenen öffentlichen Hygiene- und Schutzmaßnahmen und wir bitten Dich, diese auch weiterhin sorgfältig einzuhalten.

Jede Person, die teilnimmt, trägt dazu bei, dass wir die Pandemie- Situation langfristig für ganz Deutschland bewerkstelligen können und so wenig weitere großflächige Beschränkungen des öffentlichen Lebens wie möglich und nötig riskieren müssen.

Falls Du tatsächlich mit dem Coronavirus infiziert bist, besteht eine gute Chance, dass der Test dies auch feststellt. Wenn Du weißt, dass Du infiziert bist, kannst Du Dich in häusliche Quarantäne begeben und so Deine Familie, Deine Freund*innen, Mitschüler*innen, Kolleg*innen und Mitmenschen vor Ansteckung schützen. Außerdem weißt Du vielleicht etwas früher als sonst, was Dir fehlt, falls die Krankheit schwerer verlaufen sollte. Wenn das Testergebnis negativ ist, kann Dir dies aber leider keinen “Freibrief” geben, die Abstands- und Hygieneregeln nun weniger ernst zu nehmen. Du kannst Dich dennoch jederzeit infizieren.

Die Abgabe einer Speichelprobe birgt keinerlei Risiken für Dich. Das Fläschchen ist mit steriler Kochsalzlösung gefüllt, sein Inhalt ist also ungefährlich. Alle mitgelieferten Materialien sind lebensmittelecht und können ohne besondere Ansprüche gelagert werden.

Manche Menschen können die Abgabe der Speichelprobe für diese Studie als unangenehm empfinden. Es besteht ein geringes Risiko für kurzzeitige Beschwerden. Die Teilnehmenden berichten in seltenen Fällen über leichte Übelkeit kurz nach dem Gurgeln oder eine kurzzeitig verstopfte Nase nach dem Räuspern.

Die Studie wird von einem Team der Universität Heidelberg im Rahmen des Nationalen Forschungsnetzwerkes der Universitätsmedizin zu Covid-19 durchgeführt. Außerdem werden wir von den örtlichen Gesundheitsämtern unterstützt. Die Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziert (also somit indirekt von den steuerzahlenden Bürger*innen).

Alle, denen ein Teströhrchen zugesandt wird, sind gebeten, an der Studie teilzunehmen. Voraussetzung für die Teilnahme ist auch Deine Erklärung, dass Du Dich durch die hier vorliegenden Erläuterungen ausreichend informiert fühlst und mit dem beschriebenen Vorgehen einverstanden bist.

Wir, das Team der Universität Heidelberg, haben über das Gesundheitsamt bei allen Gemeinden im Rhein-Neckar-Raum um Adressen für die Studie gebeten, Deine Adresse wurde dabei mit einem Zufallsverfahren ausgewählt. Die Adressdaten verwenden wir nur für die Kontaktaufnahme und die Zuordnung der Speichelproben zu den Personen, Deine Daten werden nicht weitergegeben. Die Verarbeitung der Speichelproben erfolgt nur über die auf den Teströhrchen aufgeklebten Codes (das nennt man pseudonymisiert). Die positiven Befunde werden ebenfalls pseudonymisiert an das Gesundheitsamt übermittelt. Dort hat eine autorisierte Datenbeauftragte bzw. -beauftragter die Möglichkeit, die Namen, Telefonnummern und E-Mail-Adressen (falls angegeben) zu den Codes zuzuordnen. Die Übermittlung der positiven Fälle ist erforderlich, da Covid-19 eine meldepflichtige Krankheit ist. Die an der Universität durchgeführten wissenschaftlichen Analysen erfolgen nur anhand der pseudonymisierten Codes, eine Zuordnung von Namen und Adressen ist nicht möglich.

Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH),
Im Neuenheimer Feld 267, 69120 Heidelberg

Die Erhebung, Speicherung und Verarbeitung Deiner Daten erfolgt gemäß den datenschutzrechtlichen Bestimmungen der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie den Datenschutzstandards der Europäischen Union. Deine Kontaktdaten werden nur zur Kontaktaufnahme für die Studienrekrutierung verwendet. Wenn die Speichelproben bei uns eingegangen sind, werden Deine Daten pseudonymisiert, d. h. alle Namen, Adressdaten, und (falls vorliegend) Telefonnummern und E-Mail-Adressen werden aus Deinem Datensatz entfernt, lediglich das Gesundheitsamt kann auf diese Daten im Falle eines positiven Tests zur Kontaktaufnahme zurückgreifen. Alle wissenschaftlichen Analysen erfolgen mittels der pseudonymisierten Daten. Eine menschliche Gen-Analyse wird nicht durchgeführt, wir nutzen lediglich die Coronaviren- Genschnipsel in Deiner Speichelprobe.

Falls Du nicht an dieser Studie teilnehmen möchtest, werden Deine Kontaktdaten (Name, Adresse und ggf. Telefonnummer und E-Mail- Adresse) am Ende der Studie aus unserem Verzeichnis gelöscht. Während der Studie werden keine medizinischen Befunde erhoben. Die Adressdaten werden in einer Datenbank, die nur den autorisierten Datenbeauftragten an der Universität und beim Gesundheitsamt zugänglich ist, gespeichert. Zusätzlich werden Informationen zu Ausgabeort, -datum und -uhrzeit des Teströhrchens erhoben, die mit dem ausgegebenen Code auf dem Teströhrchen verknüpft sind. Für die Meldung an das Gesundheitsamt im Falle eines positiven Testergebnisses erfragen wir zudem Deine Telefonnummer und/oder E-Mail-Adresse. Die Studienleitung wird alle angemessenen Schritte unternehmen, um den Schutz Deiner Daten gemäß den Datenschutzstandards der Europäischen Union zu gewährleisten. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff verschlüsselt gesichert. Die während der Studie erhobenen Namen, Adressdaten, Telefonnummern und E-Mail-Adressen werden nach Studienabschluss vernichtet.

Alle Forschungsdaten können auch in zukünftigen Studien über Coronaviren und andere respiratorische Viren verwendet und/oder in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden.
Eine Sequenzierung des menschlichen Genoms findet nicht statt. Die Speichelproben werden nach Vorliegen des Testergebnisses vernichtet. Die aufbewahrten Daten werden keine Informationen enthalten, die Dich als Teilnehmer*in an dieser Studie identifizieren. Die Daten sind vor unberechtigtem Zugriff geschützt. Du kannst die Verwendung Deiner Daten für zukünftige Forschungszwecke im Zusammenhang mit Coronaviren bzw. anderen Atemwegsviren in der Einverständniserklärung ablehnen.

Du hast das Recht, vom Verantwortlichen (s. u.) Auskunft über Deine gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen. Ebenfalls kannst Du die Berichtigung unzutreffender Daten sowie die Löschung der Daten oder die Einschränkung ihrer Verarbeitung verlangen.

Der Verantwortliche für die studienbedingte Erhebung personenbezogener Daten ist:

Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH),
Im Neuenheimer Feld 267, 69120 Heidelberg

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen kannst Du Dich an folgenden Datenschutzbeauftragten der Einrichtung wenden:

Universitätsklinikum Heidelberg, Datenschutzbeauftragte(r) Im Neuenheimer Feld 672, 69120 Heidelberg

Tel: 06221 56 70 36
E-Mail: datenschutz@med.uni-heidelberg.de

Im Falle einer rechtswidrigen Datenverarbeitung hast Du das Recht, Dich bei folgender Aufsichtsbehörde zu beschweren:

Der Landesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Baden-Württemberg

Postfach 10 29 32, 70025 Stuttgart

Tel: 0711 61 55 41 – 0, Fax: 0711 61 55 41 – 15, E-Mail: poststelle@lfdi.bwl.de
Internet: www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de

Die Teilnahme ist freiwillig und kostenlos. Eine Aufwandsentschädigung ist leider nicht möglich. Falls Du an der Studie teilnehmen möchtest, bitte Deine Eltern/Sorgeberechtigten, die Einwilligungserklärung für Dich zu unterschreiben. Du kannst diese Einwilligung jederzeit schriftlich oder mündlich ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne dass Dir dadurch Nachteile entstehen. Bei einem Widerruf werden Deine persönlichen Daten gelöscht, so dass das Ergebnis Deiner Probe Dir nicht mehr zugeordnet werden kann. Bei Rücktritt von der Studie kann auf Wunsch bereits gewonnenes Material vernichtet werden. Sollte Deine Probe aber bereits analysiert worden sein, z. B. weil Du Dich zu spät gemeldet hast, und der Test sollte sich als positiv erweisen, werden wir den Code der Probe dennoch an das Gesundheitsamt übermitteln, da wir aufgrund der Meldepflicht dazu verpflichtet sind. Wenn Du nicht teilnehmen möchtest, fülle einfach das Formular nicht aus und werfe das Teströhrchen weg.

Für weitere Informationen sowie für Auskünfte über allgemeine Ergebnisse und den Ausgang der Studie steht Dir als Leiter der Studie Dr. Andreas Deckert (Kontakt über die Telefonauskunft der Studie unter 06221 522 – 2399 oder E-Mail: info@virus-finder.de) zur Verfügung.

Studien-Website: www.virus-finder.de
Telefonauskunft: 06221 522 – 2399

Montag bis Freitag: 7-11 Uhr und 14-18 Uhr
Die Hotline ist vom 18.11.2020 bis 23.12.2020 geschaltet.

Wir wären Dir für Deine Teilnahme an diesem wichtigen Forschungsprojekt sehr dankbar!

Informationsschrift für Kinder

Du hast sicher schon vom neuen Coronavirus gehört!

Wir machen eine Studie darüber und auch Kinder von 7 bis 11 Jahren dürfen mitmachen. Die Studie heißt: Studie zu Corona- Teststrategien für die Allgemeinbevölkerung.

Das hört sich kompliziert an, ist es aber eigentlich nicht. Wenn Du hier weiterliest, erfährst Du mehr.

Was ist überhaupt eine Studie? In einer Studie versuchen Wissenschaftler*innen etwas herauszufinden, beispielsweise über Krankheiten. Wir forschen in Laboren und führen viele verschiedene Tests durch um zu lernen, wie wir kranken Menschen helfen und wie wir verhindern können, dass gesunde Menschen krank werden. Damit wir forschen können, brauchen wir Proben.

Wir sind Wissenschaftler*innen der Universität in Heidelberg, Forscher*innen aus der Biologie und der Medizin, Biochemiker*innen, Virolog*innen und Ärzt*innen. Wir wollen Proben sammeln, damit wir mehr über dieses neue Coronavirus herausfinden können. Unsere Namen und Adressen findest Du am Schluss dieses Textes. Du kannst uns sogar anrufen, wenn Du Fragen hast. Doch zuerst lies weiter.

Das Coronavirus ist schuld daran, dass Du im Frühjahr nicht in die Schule gehen konntest. Wir möchten wissen, wer sich damit angesteckt hat und wie so eine Ansteckung überhaupt passieren kann. Dann können wir vielleicht verhindern, dass das so häufig geschieht und wieder alle Schulen schließen müssen. Dann können hoffentlich auch die Kinos, Sporthallen, Theater und Restaurants offenbleiben.

Ganz einfach, Du lässt Dich von uns auf das Virus testen, das heißt, Du machst einen Corona-Test. Davon hast Du doch sicher schon gehört? Vielleicht auch schon mal einen gemacht? Hat Dir da eine Ärztin, ein Arzt, ein Pfleger oder eine Krankenschwester ein Wattestäbchen tief in die Nase gesteckt? Das war sicher unangenehm. Bei uns ist das anders: Wir spucken drauf! Warum? Weil unser Test mit Spucke funktioniert.

Für unseren Test musst Du auch noch ein bisschen gurgeln und dann alles ausspucken, mehr nicht. Es ist eigentlich ganz einfach. Das mag für Dich eklig klingen, wenn wir dann Deine Spucke untersuchen, aber wir Wissenschaftler*innen sind noch viel ekligere Proben gewöhnt. Für uns ist es spannend herauszufinden, ob sich darin das Virus befindet. Und weil wir Wissenschaftler*- innen sind, wollen wir auch neue Methoden ausprobieren, um das herauszufinden. Die dann hoffentlich noch besser sind. Und dabei kannst Du uns mit Deiner Spucke helfen.

Du hast sicher schon viel darüber gehört. Darum hier nur ganz kurz: Hattest Du mal einen rauen Hals in letzter Zeit? Oder ein bisschen Fieber? Das könnte das Coronavirus gewesen sein, 35 vielleicht aber auch eine normale Erkältung. Mehr passiert bei den allermeisten Kindern nicht, wenn sie das Virus kriegen. Da haben es die Kinder gut; bei alten und kranken Leuten kann das Virus auch sehr gefährlich sein. Darum wollen wir herausfinden, wer das Virus hat, um es zu stoppen.

Willst Du mehr über das Virus erfahren: Dann frag Deine Eltern oder vielleicht auch eine Lehrerin oder einen Lehrer, ob sie Dir mehr dazu sagen. Es gibt auch ganz tolle Videos im Internet, wo Du viel mehr erfahren kannst, z. B. was man schon weiß zur Verbreitung vom Corona und was man machen soll, wenn jemand das Coronavirus hat.

Unter diesen Links findest Du Videos zum Coronavirus:

Wenn Du das gerade liest, dann kannst Du mitmachen. Du hast nämlich ein Probenröhrchen und ein kleines Plastikfläschchen mit etwas Salzwasser gekriegt. Damit kannst Du gurgeln und dann mit einem Strohhalm, der auch mit dabei ist, das Salzwasser und auch noch Spucke in das Fläschchen zurücktun. Dann must Du das Fläschchen wieder gut verschließen und sehr kräftig schütteln. Jetzt musst Du nur noch ein bisschen von Deiner gut gemischten Spucke in das kleine Röhrchen mit den Strichen auf der Seite einfüllen. Das ist das Probenröhrchen. Diese Röhrchen brauchen die Wissenschaftler*innen für den Test. Das kleine Röhrchen passt direkt in unsere Maschine hinein, in der wir messen, ob in Deiner Probe das Coronavirus ist. Du musst mit einer Schere die Spitze des Fläschchens abschneiden und dann vorsichtig die Spucke in das kleine Röhrchen einfüllen. Nicht zu voll machen und gut verschließen am Schluss, sonst läuft das Röhrchen aus, und das wäre echt schade. Bitte frag Deine Eltern ob sie Dir helfen, falls Du unsicher bist.

Alles klar? Noch klarer wird es, wenn Du das kurze Video anschaust, das wir dazu gemacht haben, oder wenn Du Dir den Erklär-Comic anschaust. Schau das Video Dir am besten zusammen mit Deinen Eltern an, dann können sie Dir auch helfen und Du weißt sofort, was Du machen musst.

Am besten machst Du das mit dem Teströhrchen morgens vor dem Frühstück und vor dem Zähneputzen. Wir sind nämlich nicht daran interessiert, was Du zum Frühstück gegessen hast oder was für eine Zahnpasta Du benutzt. Am besten funktioniert der Test, wenn wir das nicht auch mit in der Probe haben. Und noch was: Wenn Du keine Lust hast, dann musst Du beim Test auch nicht mitmachen. Das entscheidest Du alleine.

Jetzt muss das kleine Röhrchen zu uns ins Labor - und zwar so schnell wie möglich. Dazu gibt es verschiedene Möglichkeiten. Doch darum kümmern sich Deine Eltern. Aber die dürfen das nicht vergessen, sag ihnen das bitte.

Im Labor untersuchen die Wissenschaftler*innen Deine Probe. Dabei wenden sie sogenannte molekularbiologische Methoden an, um Teile des Coronavirus nachzuweisen. Sagen wir mal, sie werden fündig und finden das Virus, was ist dann?

Dann geben sie Dir natürlich Bescheid – schon klar. Und für Dich heißt es: zu Hause bleiben und warten bis das Virus weg ist. Das geht nämlich bei Kindern fast immer sehr schnell weg, und schon ein paar wenige Tage, nachdem der Husten oder das Fieber verschwunden sind, ist auch vom Virus nur noch so wenig übrig, dass Du damit niemanden mehr anstecken kannst. Aber was Du genau machen musst, sagen Dir dann die Mitarbeiter*innen der Wissenschaftler*innen – auf alle Fälle heißt es, zuerst mal ein paar Tage zu Hause bleiben. Und wenn Du mal das Virus hattest, bist Du zumindest eine Zeit lang dagegen immun. Das ist auch nicht schlecht. Wie lange allerdings ist auch wieder eine Frage, die wir noch untersuchen müssen, weil wir die genaue Antwort noch nicht kennen.

Glück gehabt, könnte man sagen. Denn zumindest an dem Tag, an dem wir Deinen Speichel untersucht haben, war kein Coronavirus drin. Aber wie gesagt, das Virus kommt und geht – das heißt, Du kannst schon am nächsten Tag das Virus kriegen. Das Gute ist, dass Du das vermeiden kannst: Wenn Du Dich sorgfältig an die Regeln hältst, mit Maske, Abstand, Händewaschen und allem, wie es in der Schule gesagt wird, dann ist es eher unwahrscheinlich, dass Du Dich ansteckst. Und vielleicht finden wir Wissenschaftler* innen einen Weg, wie wir diese Hygiene- und Abstandsregeln lockern können, ohne dass das Risiko für eine Ansteckung größer wird. Zum Beispiel weil jetzt die Leute besser wissen, ob sie das Coronovirus haben und in dieser Zeit so vorsichtig sind, dass sie niemanden anstecken.

Bei unserem Corona-Test geht es nur darum, ob in den Speichelproben der Leute das Coronavirus drin ist oder eben nicht. Darum trägt die Probe auch eine Nummer und nicht Deinen Namen – und wenn wir mit der Probe arbeiten wissen wir gar nicht, von wem die Probe kommt. Nur wenn wir darin das Virus finden, können wir die Nummer einer Ärztin oder einem Arzt geben. Die können dann damit in einer Datenbank, in der Deine Adresse verschlüsselt gespeichert ist, nachschauen, wer Du bist. Die Ärztin oder der Arzt werden Dich kontaktieren, um Dir zu sagen, was Du jetzt tun musst. Aber wie gesagt, die meisten Leute haben das Coronavirus nicht – also gibt es eine gute Chance, dass Du nie was von ihnen hörst (was eigentlich schade ist, weil sie nett sind und alle Deine Fragen beantworten können).

Was geschieht dann mit Deiner Probe? Nachdem wir wissen, ob Deine Speichelprobe Coronaviren enthält oder nicht werfen wir sie einfach weg.

Wir müssen wissen, ob Du damit einverstanden bist, dass wir Deinen Speichel auf das Coronavirus untersuchen. Wenn Du einverstanden bist, dann können Deine Eltern für Dich unterschreiben.

Die Studie wird von einem Team der Universität Heidelberg durchgeführt. Eine Liste der beteiligten Wissenschaftler*innen findest Du hier: (www.virus-finder.de). Außerdem werden wir von den örtlichen Gesundheitsämtern unterstützt. Wie oben erklärt, erhalten diese die Kontaktdaten und informieren Personen mit positivem Testergebnis. Die Studie wird finanziert aus Mitteln des Bundesministeriums für Bildung und Forschung.

Für weitere Informationen sowie für Auskünfte über allgemeine Ergebnisse und den Ausgang der Studie steht Dir als Leiter der Studie Dr. Andreas Deckert (Kontakt über die Telefonauskunft der Studie unter 06221 522 – 2399 oder E-Mail:
info@virus-finder.de)
zur Verfügung.

Des Weiteren kannst Du Informationen auf der Studien-Website und bei unserer Telefonauskunft der Corona-Forschungsstudie erhalten.

Studien-Website: www.virus-finder.de
Telefonauskunft: 06221 522 – 2399

Montag bis Freitag: 7-11 Uhr und 14-18 Uhr
Die Hotline ist vom 18.11.2020 bis 23.12.2020 geschaltet.

Wir wären Dir für Deine Teilnahme an diesem wichtigen Forschungsprojekt sehr dankbar!

Informationsschrift für Eltern und sorgeberechtigte von Kindern von 7 bis 11 Jahren

Liebe Eltern, liebe Sorgeberechtigte,

wir, das Universitätsklinikum Heidelberg, möchten Ihr Kind zur Teilnahme an unserer Corona-Forschungsstudie einladen. Die Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziert, von einem Team der Universität Heidelberg im Rahmen des Nationalen Forschungsnetzwerkes der Universitätsmedizin zu Covid-19 durchgeführt und von den örtlichen Gesundheitsämtern unterstützt. Die vorliegende Informationsschrift erklärt den Sinn und Zweck dieser Studie, an der Personen im Alter ab 7 Jahren teilnehmen können.

Das neuartige Coronavirus, wissenschaftlich SARS-CoV-2 genannt, hat uns alle vor große Herausforderungen gestellt und wir mussten uns in den letzten Monaten wegen der Pandemie stark einschränken. Aktuell wird auf steigende Fallzahlen in der Regel mit einer Verschärfung der Maßnahmen reagiert. Das liegt vor allem daran, dass auch viele Personen ohne Symptome das Virus unerkannt weitertragen und damit nicht rechtzeitig lokal begrenzt reagiert werden kann. Dafür bräuchte es eine Strategie, die frühzeitig auch infizierte Personen ohne Symptome erkennen kann. Wir erproben ein Verfahren hierzu, und möchten Sie und Ihr Kind um Ihre freiwillige Mithilfe bitten.

Ihr Kind wurden zufällig aus den Adressen Ihrer Gemeinde ausgewählt und zufällig einer der 4 Strategien, die wir im Rahmen der Corona-Forschungsstudie testen wollen, zugeteilt. Weil die Studie im öffentlichen Interesse stattfindet, durfte nach § 46 Bundesmeldegesetz eine Melderegisterauskunft über eine Vielzahl von Personen erteilt werden. Die Zufallsauswahl hat das Institut für Globale Gesundheit der Universität Heidelberg zusammen mit dem Leibniz-Institut für Sozialwissenschaften in Mannheim (GESIS) durchgeführt. Die Ethikkommission der Universität Heidelberg hatte bei der berufsrechtlichen Beratung keine Bedenken gegen die Durchführung der Studie. Die Anforderungen des Datenschutzes sind gewährleistet (mehr zum Datenschutz).

Nach der Zufallsauswahl erfolgte auch die Einteilung in eine der 4 Teststrategien: Wir vergleichen das Testen von Einzelpersonen (1) mit dem Testen von ganzen Haushalten (2) sowie das sofortige Testen (3) mit dem Testen nach einer vorgeschalteten Abfrage von Symptomen (4).

Normalerweise werden nur Personen, die Covid-19 Symptome haben oder zu Risikogruppen zählen, zum Gesundheitsamt, zum Hausarzt oder zur Hausärztin zu einem Rachenabstrich gebeten. Dabei führt eine medizinische Fachkraft eine Art Wattestäbchen durch den Mund oder die Nase zur Rückwand des Rachens und streicht dort Material (Sekret und Zellen) ab. In einem medizinischen Labor wird die Probe dann auf Vorhandensein des Coronavirus getestet.

Die dabei verwendete Labortechnik nennt man “qPCR”.

Wir wollen zufällig Personen aus der Allgemeinbevölkerung testen, damit wir auch mit dem Coronavirus infizierte Personen ohne bzw. mit frühen Symptomen entdecken können. Wir werden dabei 2 Ansätze anwenden:

  1. Wir möchten Speichel statt Rachenabstrich verwenden. Das hat mehrere Vorteile:
    a) Ein Rachenabstrich ist ziemlich unangenehm. In ein kleines Gefäß zu spucken ist viel einfacher und angenehmer.
    b) Eine Speichelprobe können Sie mit Ihrem Kind ganz einfach zu Hause selbst durchführen. In der Anleitung in der Broschüre ab Seite 54 und einem kurzen Video auf www.virus-finder.de erklären wir Ihnen und Ihrem Kind, wie Sie vorgehen müssen.
  2. Auch im Labor möchten wir ein anderes Analyse-Verfahren verwenden.
    Statt des üblichen “qPCR”-Verfahrens verwenden wir eine neu entwickelte Alternative, die “LAMP” genannt wird und technisch deutlich einfacher ist. Beide Laborverfahren sind nicht perfekt: Wenn die Proben nur wenige Viren enthalten, können sie eine Infektion übersehen.
    Das LAMP-Verfahren ist momentan noch eine Forschungsmethode, das in den letzten Monaten stark verbessert wurde, so dass es inzwischen ähnlich sensitiv ist wie das übliche „qPCR“-Verfahren. Dennoch besitzt man noch nicht so viel Erfahrung mit der LAMPMethode. Darum ist ein negatives Resultat einer RT-LAMP Reaktion ein klein bisschen weniger verlässlich als ein mit der etablierten qPCR-Methode ermitteltes Ergebnis. Wir können allerdings mit dem LAMP-Test infektiöse Personen sehr gut identifizieren und das Virus zum Teil auch noch 1 bis 2 Wochen, nachdem Covid-19-Patient*innen keine Symptome mehr haben, gut nachweisen. Ebenso können wir das Virus schon 1 bis 2 Tage bevor Symptome entwickelt werden gut nachweisen: Mit derselben Laborkapazität und derselben Anzahl an Labortechniker*innen sind wir in der Lage, sehr viel mehr Personen zu testen, als mit dem qPCR-Test möglich wäre.

Eine gute Übersicht auf Englisch über den aktuellen Stand zum Thema qPCR und alternative Testmethoden finden Sie auf unserer Linkliste unter: www.virus-finder.de/links

Zunächst sollten Sie diese Informationsschrift aufmerksam lesen und überlegen, ob Sie mit allem einverstanden sind und an der Corona-Forschungsstudie teilnehmen möchten. Für Ihr Kind haben wir eine kindgerechte Informationsschrift (siehe auf den Seiten 32-39 dieser Broschüre) verfasst, die das Kind nach Möglichkeit auch lesen soll. Bitte sprechen Sie dann mit Ihrem Kind über die Studie und fragen Sie Ihr Kind, ob es bei der Studie mitmachen möchte. Sollte das der Fall sein, bitten wir Sie, die beiliegende Einwilligungserklärung für Ihr Kind zu unterschreiben. Bitte geben Sie dabei Ihre Telefonnummer oder E-Mail-Adresse an, damit Sie das Gesundheitsamt im Falle eines positiven Tests kontaktieren und die weiteren Maßnahmen mit Ihnen besprechen kann.

  1. Bewahren Sie den Zugangs-Code oben rechts auf dem Anschreiben auf, diesen benötigen Sie für die Ergebnisabfrage im Internet oder am Telefon!
  2. Danach bitten wir Ihr Kind, eine Speichelprobe abzugeben. Die Anleitung zur Speichelprobe finden Sie und Ihr Kind ab Seite 54 in dieser Broschüre oder in einem kurzen Video auf www.virus-finder.de.

    WICHTIG! Ihr Kind sollte die Speichelprobe nach Möglichkeit vor dem Frühstück und vor dem Zähneputzen abgeben. Damit ist der Test genauer.

  3. Schließlich senden Sie uns das Röhrchen zusammen mit der Einwilligungserklärung (falls auch ein Fragebogen dabei war und Sie ihn ausgefüllt haben, nach Möglichkeit auch diesen) kostenlos per Post. Die Rücksendung darf nur mit dem für den Probenversand geeigneten, beiliegenden Rückumschlag erfolgen. Instruktionen finden Sie in unserem Internetauftritt www.virus-finder.de und im Anschreiben.

    WICHTIG! Bitte führen Sie die Probenentnahme werktags (Montag bis Freitag) durch und werfen Sie den Rückumschlag mit dem Probenmaterial nach Möglichkeit noch am selben Tag in den Postkasten.

    Die Teilnahme an der Corona-Forschungsstudie sollten Sie und Ihr Kind den Zeitaufwand von etwa 10 bis 20 Minuten kosten.

Wenn wir mit unserem Test das Virus in der Probe Ihres Kindes nachweisen können (positives Resultat), dann erhalten Sie ein vorläufiges Ergebnis und wir werden das Resultat nochmals mit der etablierten qPCR-Methode überprüfen. Ihr Kind braucht dazu keinen Rachenabstrich abgeben, wir werden diese Analyse ebenfalls mit der bereits vorliegenden Speichelprobe durchführen. Falls auch der qPCR-Test positiv ist, teilen wir dem Gesundheitsamt das Testergebnis mit. Die Übermittlung der positiven Fälle ist erforderlich, weil Covid-19 eine meldepflichtige Krankheit ist. Das Gesundheitsamt kontaktiert Sie dann, und informiert über Sie über das bestätigte positive Testergebnis und weitere Maßnahmen. Typischerweise wird das Gesundheitsamt Sie auffordern, Ihr Kind in häusliche Quarantäne zu begeben. Das Gesundheitsamt wird außerdem versuchen, mit Ihnen zusammen die Personen zu ermitteln, die sich bei Ihrem Kind angesteckt haben könnten.

Sie können das Ergebnis selbst in unserem Internetauftritt abfragen (www.virus-finder.de) oder können es bei der Telefonauskunft der Studie (Tel. 06221 522 – 2399, Montag bis Freitag 7-11 und 14-18 Uhr) erfragen. Auch wenn es negativ sein sollte (kein Virus nachgewiesen), ist das aber keine völlige Entwarnung! Es gibt keinen hundertprozentig genauen Test. Die hier verwendete Testmethode ist eine Forschungsmethode, deren Genauigkeit noch nicht abschließend geklärt ist. Erste Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass die Genauigkeit im Bereich der der etablierten qPCR-Methode liegt. Auch wenn Ihr Kind im Moment der Speichelprobe nicht infiziert war, heißt das nicht, dass es sich nicht vielleicht schon kurze Zeit später infiziert haben könnte. Oder Ihr Kind hatte sich bereits kurz vorher infiziert, aber das Virus hatte sich noch nicht hinreichend vermehrt, um nachweisbar zu sein. Der Test gibt nur Informationen über die aktuelle Situation zur Zeit der Probenentnahme. Deshalb entbindet dieser Test keineswegs vor den vorgegebenen öffentlichen Hygiene- und Schutzmaßnahmen und wir bitten Sie, diese mit Ihrem Kind zusammen auch weiterhin sorgfältig einzuhalten.

Jede Person, die teilnimmt, trägt dazu bei, dass wir die Pandemie- Situation langfristig für ganz Deutschland bewerkstelligen können und so wenig weitere großflächige Beschränkungen des öffentlichen Lebens wie möglich und nötig riskieren müssen.

Falls Ihr Kind tatsächlich mit dem Coronavirus infiziert ist, besteht eine gute Chance, dass der Test dies auch feststellt. Wenn Sie wissen, dass Ihr Kind infiziert ist, können Sie Ihr Kind in häusliche Quarantäne begeben, und so Ihre Familie, den Freundeskreis, Mitschüler*innen, Lehrer*innen und Mitmenschen vor Ansteckung schützen. Außerdem wissen Sie vielleicht etwas früher als sonst, was Ihrem Kind fehlt, falls die Krankheit schwerer verlaufen sollte. Wenn das Testergebnis negativ ist, kann dies Ihnen und Ihrem Kind aber leider keinen “Freibrief” geben, die Abstands- und Hygieneregeln nun weniger ernst zu nehmen. Sie und Ihr Kind können sich dennoch jederzeit infizieren.

Die Abgabe einer Speichelprobe birgt keinerlei Risiken für Ihr Kind. Das Fläschchen ist mit steriler Kochsalzlösung gefüllt, sein Inhalt ist also ungefährlich. Alle mitgelieferten Materialien sind lebensmittelecht und können ohne besondere Ansprüche gelagert werden.

Manche Menschen können die Abgabe der Speichelprobe für diese Studie als unangenehm empfinden. Es besteht ein geringes Risiko für kurzzeitige Beschwerden. Die Teilnehmenden berichten in seltenen Fällen über leichte Übelkeit kurz nach dem Gurgeln oder eine kurzzeitig verstopfte Nase nach dem Räuspern.

Die Studie wird von einem Team der Universität Heidelberg im Rahmen des Nationalen Forschungsnetzwerkes der Universitätsmedizin zu Covid-19 durchgeführt. Außerdem werden wir von den örtlichen Gesundheitsämtern unterstützt. Die Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziert (also somit indirekt von Ihnen allen, den steuerzahlenden Bürger*innen, vielen Dank!).

Alle, denen ein Teströhrchen zugesandt wird, sind gebeten, an der Corona-Forschungsstudie teilzunehmen. Voraussetzung für die Teilnahme ist auch die Erklärung, dass Sie und Ihr Kind sich durch die hier vorliegenden Erläuterungen ausreichend informiert fühlen und mit dem beschriebenen Vorgehen einverstanden sind.

Wir, das Team der Universität Heidelberg, haben über das Gesundheitsamt bei allen Gemeinden im Rhein-Neckar-Raum um Adressen für die Studie gebeten. Ihre Adresse wurde dabei mit einem Zufallsverfahren ausgewählt. Die Adressdaten verwenden wir nur für die Kontaktaufnahme und die Zuordnung der Speichelproben zu den Personen, die Daten Ihres Kindes werden nicht weitergegeben. Die Verarbeitung der Speichelproben erfolgt nur über die auf den Teströhrchen aufgeklebten Codes (das nennt man pseudonymisiert). Die positiven Befunde werden ebenfalls pseudonymisiert an das Gesundheitsamt übermittelt. Dort hat eine autorisierte Datenbeauftragte bzw. -beauftragter die Möglichkeit, die Namen, Telefonnummern und E-Mail-Adressen (falls angegeben) zu den Codes zuzuordnen. Die Übermittlung der positiven Fälle ist erforderlich, da Covid-19 eine meldepflichtige Krankheit ist. Die an der Universität durchgeführten wissenschaftlichen Analysen erfolgen nur anhand der pseudonymisierten Codes, eine Zuordnung von Namen und Adressen ist nicht möglich.

Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH),
Im Neuenheimer Feld 267, 69120 Heidelberg

Die Erhebung, Speicherung und Verarbeitung der Daten Ihres Kindes erfolgt gemäß den datenschutzrechtlichen Bestimmungen der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie den Datenschutzstandards der Europäischen Union. Die Kontaktdaten werden nur zur Kontaktaufnahme für die Studienrekrutierung verwendet. Wenn die Speichelproben bei uns eingegangen sind und die Testergebnisse vorliegen, werden die Daten Ihres Kindes pseudonymisiert, d. h. alle Namen, Adressdaten, und (falls vorliegend) Telefonnummern und E-Mail-Adressen werden aus dem Datensatz entfernt, lediglich das Gesundheitsamt kann auf diese Daten im Falle eines positiven Tests zur Kontaktaufnahme zurückgreifen. Alle wissenschaftlichen Analysen erfolgen mittels der pseudonymisierten Daten. Eine menschliche Gen-Analyse wird nicht durchgeführt, wir nutzen lediglich die Coronaviren-Genschnipsel in der Speichelprobe.

Falls Ihr Kind nicht an dieser Studie teilnehmen möchte werden die Kontaktdaten (Name, Adresse und ggf. Telefonnummer und E-Mail-Adresse) am Ende der Studie aus unserem Verzeichnis gelöscht. Während der Studie werden keine medizinischen Befunde erhoben. Die Adressdaten werden in einer Datenbank, die nur den autorisierten Datenbeauftragten an der Universität und beim Gesundheitsamt zugänglich ist, gespeichert. Zusätzlich werden Informationen zu Ausgabeort, -datum und -uhrzeit des Teströhrchens erhoben, die mit dem ausgegebenen Code auf dem Teströhrchen verknüpft sind. Für die Meldung an das Gesundheitsamt im Falle eines positiven Testergebnisses erfragen wir zudem Ihre Telefonnummer und/oder E-Mail-Adresse. Die Studienleitung wird alle angemessenen Schritte unternehmen, um den Schutz Ihrer Daten gemäß den Datenschutzstandards der Europäischen Union zu gewährleisten. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff verschlüsselt gesichert. Die während der Studie erhobenen Namen, Adressdaten, Telefonnummern und E-Mail-Adressen werden nach Studienabschluss vernichtet.

Alle Forschungsdaten können auch in zukünftigen Studien über Coronaviren bzw. andere respiratorische Viren verwendet und/oder in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden. Eine Sequenzierung des menschlichen Genoms findet nicht statt. Die Speichelproben werden nach Vorliegen des Testergebnisses vernichtet. Die aufbewahrten Daten werden keine Informationen enthalten, die Ihr Kind als Teilnehmer*in an dieser Studie identifizieren. Die Daten sind vor unberechtigtem Zugriff geschützt. Sie können die Verwendung der Daten Ihres Kindes für zukünftige Forschungszwecke im Zusammenhang mit Coronaviren bzw. anderen Atemwegsviren in der Einverständniserklärung ablehnen.

Sie haben das Recht, vom Verantwortlichen (s. u.) Auskunft über die gespeicherten personenbezogenen Daten Ihres Kindes zu verlangen. Ebenfalls können Sie die Berichtigung unzutreffender Daten sowie die Löschung der Daten oder die Einschränkung ihrer Verarbeitung verlangen.

Der Verantwortliche für die studienbedingte Erhebung personenbezogener Daten ist:

Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH),
Im Neuenheimer Feld 267, 69120 Heidelberg

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich an folgenden Datenschutzbeauftragten der Einrichtung wenden:

Universitätsklinikum Heidelberg, Datenschutzbeauftragte(r)
Im Neuenheimer Feld 672, 69120 Heidelberg

Tel: 06221 56 7036
E-Mail: datenschutz@med.uni-heidelberg.de

Im Falle einer rechtswidrigen Datenverarbeitung haben Sie das Recht, sich bei der folgenden Aufsichtsbehörde zu beschweren:

Der Landesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Baden-Württemberg

Postfach 10 29 32, 70025 Stuttgart

Tel: 0711 61 55 41 – 0, Fax: 0711 61 55 41 – 15,
E-Mail: poststelle@lfdi.bwl.de
Internet: www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de

Die Teilnahme ist freiwillig und kostenlos. Eine Aufwandsentschädigung ist leider nicht möglich. Falls Ihr Kind an der Studie teilnehmen möchte, bitten wir Sie, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Sie können diese Einwilligung jederzeit schriftlich oder mündlich ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne dass Ihnen und Ihrem Kind dadurch Nachteile entstehen. Bei einem Widerruf werden Ihre persönlichen Daten gelöscht, so dass das Ergebnis der Probe Ihrem Kind nicht mehr zugeordnet werden kann. Bei Rücktritt von der Studie kann auf Wunsch bereits gewonnenes Material vernichtet werden. Sollte die Probe aber bereits analysiert worden sein, z. B. weil Sie sich zu spät gemeldet haben, und der Test Ihres Kindes sollte sich als positiv erweisen, werden wir den Code der Probe dennoch an das Gesundheitsamt übermitteln, da wir aufgrund der Meldepflicht dazu verpflichtet sind. Wenn Ihr Kind nicht teilnehmen möchte, füllen Sie einfach das Formular nicht aus und werfen das Teströhrchen weg.

Für weitere Informationen sowie für Auskünfte über allgemeine Ergebnisse und den Ausgang der Studie steht Ihnen als Leiter der Studie Dr. Andreas Deckert (Kontakt über die Telefonauskunft der Studie unter 06221 522 – 2399 oder E-Mail: info@virus-finder.de) zur Verfügung.

Des Weiteren können Sie Informationen auf der Studien-Website und bei unserer Telefonauskunft der Corona-Forschungsstudie erhalten.

Studien-Website: www.virus-finder.de
Telefonauskunft: 06221 522 – 2399

Montag bis Freitag: 7-11 Uhr und 14-18 Uhr
Die Hotline ist vom 18.11.2020 bis 23.12.2020 geschaltet.

Wir wären Ihnen und Ihrem Kind für die Teilnahme an diesem wichtigen Forschungsprojekt sehr dankbar!

Wichtig: Bitte den Test werktags (Montag bis Freitag) durchführen und die Probe noch am selben Tag zurücksenden!

Den Test „nüchtern“, d. h. vor dem Frühstück und Zähneputzen durchführen. Am besten ziehen Sie sich dazu alleine in einen Raum zurück.

Testkit mit Inhalt Tropf-Fläschchen (Kochsalzlösung), Röhrchen und Strohhalm öffnen.

Fläschchen mit Kochsalzlösung aufschrauben.

Die gesamte Kochsalzlösung aus dem Fläschchen in den Mund füllen und nicht schlucken.

Mit der Kochsalzlösung für mindestens 30 Sekunden kräftig gurgeln.

Die Gurgel-Flüssigkeit aus dem Mund zurück ins Fläschchen spucken, den Strohhalm zu Hilfe nehmen.

30 Sekunden gründlich räuspern, um Schleim und Sekrete aus Nase und Rachen zu holen. Dabei mehrmals kräftig husten und Nase hochziehen!

Punkte 7. und 8. für ca. 30-60 Sekunden wiederholen.

Diese Sekrete ebenfalls mithilfe des Strohhalms in das Fläschchen zurückspucken.

Wenn Gurgelflüssigkeit und Spucksekrete im Fläschchen sind, dieses gut verschließen.

Das Fläschchen für ca. 30 Sekunden kräftig durchschütteln.

Die Schutzkappe vom Fläschchen öffnen und die Spitze mit einer Schere abschneiden.

Den Deckel des kleinen Röhrchens mit dem Barcode aufschrauben.

Etwas von der Speichel- und Gurgelflüssigkeit aus dem Fläschchen in das Röhrchen füllen, bis es maximal ¾ voll ist.

Anschließend das Röhrchen gut verschließen.

Röhrchen mit Barcode in die markierte Rücksende-Tüte zum gelben Vlies legen.

Mehrere Proben in den Fächern des gelben Vlies und in der Rücksende-Tüte verstauen.

Anschließend die Tüte mit der Probe bzw. den Proben und dem innenliegenden Vlies zukleben.

Das Fläschchen auswaschen und mit dem Strohhalm über den Recycling- oder Hausmüll entsorgen.

Die Einwilligungserklärung unterschreiben. Diese muss unbedingt mitgeschickt werden.

Einwilligungserklärung mit der verschlossenen Proben-Tüte in den Rücksende-Umschlag stecken.

Den Rücksende-Umschlag verschließen. Bitte nicht vergessen die Absende-Adresse einzutragen.

Den frankierten Rücksende-Umschlag in den nächsten Briefkasten werfen.

Der Versand ist kostenfrei.

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