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VALUTAZIONE DI UN TEST LAMP PER IL CORONAVIRUS SARS-CoV-2

Informazioni per adulti

Gentile Signore o Signora, gentile participante interessato,

noi, l’Ospedale Universitario di Heidelberg, vorremmo invitare Lei o suo figlio a partecipare a un progetto di ricerca sul Corona. Lo studio è finanziato dal Ministero federale tedesco dell’Istruzione e della Ricerca, condotto da un team dell’Università di Heidelberg all’interno della Rete Nazionale di Ricerca di Medicina Universitaria sul COVID-19 e supportato dalle autorità sanitarie locali. Questo foglio informativo spiega lo scopo di questo progetto, a cui possono prendere parte partecipanti dai 7 anni in su.

Il nuovo Coronavirus (SARS-CoV-2) ha presentato a tutti noi grandi sfide e negli ultimi mesi abbiamo dovuto rallentare notevolmente le nostre vite a causa della pandemia. Al momento, rispondiamo all’aumento del numero dei casi rafforzando le misure restrittive. Ciò è dovuto principalmente al fatto che molte persone non presentano sintomi, perciò non vengono rilevate, e di conseguenza tracciate in tempo. Ciò richiederebbe una strategia in grado di rilevare tempestivamente anche persone infette senza sintomi. Stiamo testando una procedura per questo e vorremmo chiederle il suo aiuto.

Per partecipare al progetto di ricerca Corona, Lei o suo figlio siete stati selezionati in modo casuale dagli indirizzi della vostra comunità e assegnati, di nuovo in modo casuale, ad una delle 4 strategie che vogliamo testare nel progetto di ricerca Corona. Dato che il progetto è di interesse pubblico, il § 46 della Legge Federale tedesca sulla registrazione ci ha permesso di ottenere informazioni dal registro su un elevato numero di persone. La selezione casuale è stata effettuata dall’Istituto per la Sanità Globale dell’Università di Heidelberg in collaborazione con l’Istituto Leibniz per le Scienze Sociali di Mannheim (GESIS). La Commissione Etica dell’Università di Heidelberg non ha sollevato obiezioni sulla conduzione del progetto quando ha fornito consulenza legale professionale. I requisiti di protezione dei dati sono garantiti (per ulteriori informazioni sulla protezione dei dati, leggere qui).

Dopo la selezione casuale, è stata anche effettuata l’assegnazione in una delle 4 strategie di test: confrontiamo il test su individui (1) con il test di intere famiglie (2) e il test immediato (3) con il test dopo una precedente indagine dei sintomi (4).

Normalmente solo le persone che hanno sintomi di Covid-19 o sono ad alto rischio sono invitate a rivolgersi al proprio medico di base per un tampone faringeo. Un professionista sanitario inserisce una sorta di tampone di cotone nella bocca o nel naso fino a raggiungere la parte posteriore della gola e raccoglie il materiale (secrezioni e cellule). Il campione viene quindi testato in un laboratorio medico per la presenza di Coronavirus. La tecnica di laboratorio utilizzata si chiama “qPCR”.

Vogliamo testare persone in modo casuale dalla popolazione, in modo da potere rilevare anche persone infette da Coronavirus asintomatiche o con sintomi iniziali. Useremo due approcci:

  1. Vogliamo usare la saliva invece dei tamponi faringei. Questo ha diversi vantaggi:
    a) Un tampone faringeo è piuttosto fastidioso. Sputare in un piccolo contenitore è molto più facile e meno sgradevole.
    b) Si può facilmente generare un campione di saliva a casa da soli. Qui e in un breve video tutorial spieghiamo come procedere.
  2. Vorremmo utilizzare un metodo di analisi diverso anche in laboratorio.
    Invece della solita procedura “qPCR”, utilizziamo un’alternativa di nuova concezione chiamata “LAMP”, che è tecnicamente molto più semplice. Entrambe le procedure di laboratorio non sono perfette: se i campioni contengono un numero limitato di virus, potrebbero ignorare la presenza di un’infezione.
    La procedura LAMP è attualmente ancora un metodo di ricerca sperimentale, che è stato notevolmente migliorato negli ultimi mesi tanto da essere diventato tanto valido quanto il classico metodo “qPCR”. Tuttavia, non c’è ancora molta esperienza con il metodo LAMP. Pertanto, un risultato negato di una reazione RT-LAMP è leggermente meno affidabile di un risultato ottenuto con il consolidato metodo qPCR.
    Nonostante ciò, possiamo identificare molto bene le persone infette con il test LAMP e in alcuni casi possiamo rilevare il virus anche 1 o 2 settimane dopo che i pazienti Covid-19 non hanno più sintomi. Possiamo anche rilevare il virus 1 o 2 giorni prima che si sviluppino i sintomi: con la stessa capacità di laboratorio e lo stesso numero di tecnici di laboratorio, siamo in grado di testare molte più persone di quanto sarebbe possibile con il test qPCR.

Una buona panoramica in inglese dello stato attuale del qPCR e di metodi di test alternativi può essere trovata nel nostro elenco dei link.

  1. Prima di tutto, deve leggere attentamente questa brochure informativa e valutare se è d’accordo con quanto detto e se vuole partecipare al progetto di ricerca Corona. Successivamente deve compilare il modulo di consenso in allegato. Abbiamo creato una brochure informativa per suo figlio, che dovrebbe leggere se possibile. Per favore, parli dello studio con suo figlio e gli chieda se desidera parteciparvi. Se così fosse, firmi il modulo in allegato per suo figlio. Si prega di includere il suo numero di telefono e l’indirizzo e-mail in modo che il Dipartimento di Sanità Pubblica possa contattarla in caso di positività del test e discutere con lei le misure da adottare.
  2. Conservi il codice di accesso nell’angolo in alto a destra della lettera, le servirà per la richiesta dei risultati in Internet o al telefono!
  3. Può trovare le istruzioni su come raccogliere un campione di saliva qui o in un breve video
  4. Prepari i materiali in allegato per la raccolta del campione di saliva e poi raccolga il campione di saliva come mostrato nella brochure o nel video.
    IMPORTANTE! Se possibile, si prega di raccogliere il campione di saliva prima di fare colazione e prima di lavarsi i denti. Ciò renderà il test più accurato.
  5. Infine, ci invii il tubo insieme alla dichiarazione di consenso (e, nel caso lei lo abbia ricevuto, anche il questionario) gratuitamente per posta. La spedizione di ritorno potrà essere effettuata solo con la busta allegata idonea per l’invio del campione.

    IMPORTANTE! Se possibile, si prega di raccogliere il campione di saliva durante la settimana (da lunedì a venerdì) e spedicercelo per posta lo stesso giorno.

    La partecipazione al progetto di ricerca Corona dovrebbe richiedere dai 10 ai 20 minuti.

Se rileviamo il virus nel campione suo o di suo figlio con il nostro test (risultato positivo), riceverà un risultato preliminare e controlleremo nuovamente il risultato con il collaudato metodo qPCR. Per fare ciò non è necessario eseguire un tampone faringeo, eseguiremo anche questa analisi con lo stesso campione di saliva. Se anche il test qPCR è positivo, informeremo il Dipartimento di Sanità Pubblica del risultato del test. La notifica dei casi positivi è necessaria perché il Covid-19 è una malattia soggetta a denuncia obbligatoria. Il Dipartimento della Salute la contatterà e la informerà del risultato positivo del test e su come comportarsi. Come da consuetudine, il Dipartimento della Salute le chiederà di entrare in quarantena domestica e cercherà di aiutarla ad identificare le persone che potrebbe aver infettato.

In alternativa, può controllare i suoi risultati qui oppure può contattare il numero verde dello studio (tel. 06221 522-2399, dal lunedì al venerdì, dalle 7 alle 11 e dalle 14 alle 18). Anche se dovesse essere negativo (nessun virus rilevato), ciò non rappresenta un completo “lasciapassare”. Non esiste un test accurato al cento per cento. Il tipo di test utilizzato in questo studio è un metodo di ricerca la cui accuratezza non è stata ancora chiarita in modo definitivo. Tuttavia, le indagini iniziali indicano che l’accuratezza rientri nell’intervallo di quella dell’ormai collaudato metodo qPCR.

Ad ogni modo, anche se lei non era infetto al momento del prelievo di saliva, ciò non significa che non possa esser stato infettato poco dopo. Oppure poco prima del test - infatti, per essere rilevabile il virus si deve essere moltiplicato a sufficienza. Di conseguenza, il test fornisce solo informazioni sulla situazione attuale al momento del campionamento. Pertanto, questo test non la assolve in alcun modo dalle misure di igiene e protezione pubblica prescritte e le chiediamo di continuare ad osservarle attentamente.

Ogni persona che partecipa allo studio contribuisce allo sviluppo di strategie che idealmente potrebbero portare a evitare ulteriori restrizioni su ampia scala e ridurre i rischi.

Se lei è effettivamente infetto dal Coronavirus, ci sono buone possibilità che il test lo rilevi. Se sa di essere infetto, può mettersi in quarantena a casa e proteggere dall’infezione la sua famiglia, amici e colleghi. Inoltre può sapere un po’ prima del solito cosa c’è che non va in lei se la malattia dovesse peggiorare. Però, se il risultato del test è negativo, ciò non le dà carta bianca per prendere meno sul serio le regole della distanza e dell’igiene: può comunque essere contagiato in qualsiasi momento.

Non ci sono rischi per lei se fornisce un campione di saliva. Il contenitore di saliva è riempito con soluzione salina sterile, quindi il suo contenuto non è pericoloso. Tutti i materiali forniti sono ad uso alimentare e possono essere conservati senza requisiti speciali. Alcune persone potrebbero non sentirsi bene nel raccogliere il campione di saliva per questo studio. C’è un basso rischio di malessere di breve termine. In rari casi, i partecipanti riferiscono una leggera nausea subito dopo i gargarismi o la chiusura temporanea del naso dopo essersi schiariti la gola.

Lo studio è condotto da un team dell’Università di Heidelberg all’interno della Rete Nazionale di Ricerca di Medicina Universitaria sul COVID-19. Siamo inoltre supportati dalle autorità sanitarie locali. Lo studio è finanziato dal Ministero Federale dell’Istruzione e della Ricerca (quindi indirettamente da tutti voi, cittadini che pagano le tasse, grazie mille!).

Chiunque riceva una provetta è invitato a partecipare allo studio. Per partecipare è inoltre necessario dichiarare di sentirsi sufficientemente informato dalle spiegazioni qui fornite e di essere d’accordo con la procedura descritta.

Noi, il team dell’Università di Heidelberg, abbiamo chiesto a tutte le comunità nella regione Reno-Neckar gli indirizzi per lo studio tramite il Dipartimento di Sanità Pubblica. Il suo indirizzo è stato selezionato a caso. Utilizziamo i dati dell’indirizzo solo per contattare e assegnare i campioni di saliva alle persone; i suoi dati non verranno trasmessi. I campioni di saliva vengono elaborati solo utilizzando i codici (questo si chiama pseudonimizzazione) allegati alle provette. I risultati positivi vengono anche trasmessi in forma pseudonimizzata al Dipartimento di Sanità Pubblica. Lì, un unico responsabile dei dati autorizzato ha la possibilità di assegnare i nomi, i numeri di telefono e gli indirizzi e-mail (se specificati) ai codici.

La trasmissione dei casi positivi è necessaria perché il Covid19 è una malattia soggetta a denuncia. Le analisi scientifiche svolte all’università avvengono solo utilizzando codici pseudonimizzati. Non è possibile assegnare nomi e indirizzi.

Dr. Simon Anders, Centro per la Biologia Molecolare dell’Università di Heidelberg (ZMBH), Im Neuenheimer Feld 324, 69120 Heidelberg

La raccolta, l’archiviazione e il trattamento dei dati vengono effettuati in conformità con le norme sulla protezione dei dati del Regolamento di base sulla protezione dei dati (DSGVO) e gli standard sulla protezione dei dati dell’Unione europea. Le sue informazioni di contatto verranno utilizzate solo per contattarla ai fini del reclutamento per lo studio. Una volta ricevuti i campioni di saliva e disponibili i risultati del test, un numero molto ristretto di partecipanti verrà ricontattato e interrogato sulle loro esperienze. Successivamente, i suoi dati verranno pseudonimizzati, ad es. tutti i nomi, i dati degli indirizzi e (se disponibili) i numeri di telefono e gli indirizzi e-mail verranno rimossi dal dataset. Solo il Dipartimento di Sanità Pubblica può accedere a questi dati in caso di test positivo per contattarla. Tutte le analisi scientifiche vengono eseguite utilizzando i dati pseudonimizzati. Non viene eseguita un’analisi del gene umano; usiamo solo frammenti di gene del Coronavirus nel suo campione di saliva.

Se lei non desidera partecipare a questo studio, le sue informazioni personali (nome, indirizzo e, se applicabile, numero di telefono e indirizzo e-mail) alla fine dello studio saranno cancellate dal nostro elenco. Nessun risultato medico verrà raccolto durante lo studio. Gli indirizzi saranno archiviati in un database accessibile solo ai responsabili dei dati autorizzati presso l’università e il Dipartimento di Sanità Pubblica. Inoltre, vengono raccolte informazioni che sono collegate al codice emesso sulla provetta. Queste sono il luogo di rilascio della provetta e la data/ora di rilascio della provetta. Per segnalare un risultato positivo del test al Dipartimento della Salute, chiederemo anche il suo numero di telefono e/o indirizzo e-mail. La direzione dello studio adotterà tutte le misure necessarie per garantire che i suoi dati siano protetti dagli standard di protezione dei dati dell’Unione Europea. I dati vengono crittografati per impedire l’accesso non autorizzato. I nomi, gli indirizzi, i numeri di telefono e gli indirizzi e-mail raccolti durante lo studio verranno distrutti dopo il completamento dello studio.

Tutti i dati della ricerca, compresi i dati di laboratorio, potrebbero essere utilizzati anche in studi futuri sul Coronavirus / altri virus respiratori e/o pubblicati su riviste scientifiche. I biomateriali dei campioni positivi vengono archiviati in forma pseudonimizzata per l’ulteriore sviluppo di ulteriori test diagnostici. Il genoma umano non è sequenziato. Questi dati non conterranno alcuna informazione che la identifichi come partecipante a questo studio. I dati sono protetti dall’accesso non autorizzato. Può rifiutare l’utilizzo dei suoi dati per scopi di ricerca futuri in relazione a Coronavirus / altri virus respiratori nella dichiarazione di consenso.

Ha il diritto di richiedere informazioni dalla persona responsabile (veda sotto) sui suoi dati personali memorizzati . È inoltre possibile richiedere la correzione di dati inesatti e la cancellazione dei dati o la limitazione del loro trattamento.

La persona responsabile della raccolta dei dati personali relativi allo studio è:

Dr. Simon Anders, Centro per la Biologia Molecolare dell’Università di Heidelberg (ZMBH), Im Neuenheimer Feld 324, 69120 Heidelberg

In caso di domande sul trattamento dei dati e sulla conformità ai requisiti in materia di protezione dei dati, è possibile contattare il seguente responsabile della protezione dei dati presso l’istituto:

Ospedale Universitario di Heidelberg, Responsabile della protezione dei dati Im Neuenheimer Feld 672, 69120 Heidelberg

Tel: 06221 56 70 36
Tel: 06221 56 70 36
E-Mail: datenschutz@med.uni-heidelberg.de

In caso di trattamento illecito dei dati, ha il diritto di presentare denuncia presso la seguente autorità di controllo:

Il Commissario di Stato per la protezione dei dati e la libertà di informazione del Baden- Württemberg

Casella postale: 10 29 32, 70025 Stoccarda

Tel: 0711 61 55 41 – 0,
Fax: 0711 61 55 41 – 15,
E-Mail: poststelle@lfdi.bwl.de

Internet: www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de

La partecipazione è volontaria e gratuita. Purtroppo, non è possibile pagare alcun risarcimento per le spese. Se desidera partecipare allo studio, le chiediamo di firmare il modulo di consenso, che può revocare in qualsiasi momento per iscritto o verbalmente senza fornire spiegazioni e senza incorrere in alcun inconveniente. Se lo fa, i suoi dati personali verranno cancellati, in questo modo il risultato del suo campione non potrà più esserle attribuito. Se si ritira dallo studio, il materiale già raccolto può essere distrutto su richiesta. Tuttavia, se il suo campione dovesse già essere stato analizzato – perché, ad esempio, ha fatto la richiesta troppo tardi – ed il test risultasse positivo, trasmetteremo comunque il codice del campione al Dipartimento di Sanità Pubblica, poiché siamo tenuti a farlo dall’obbligo di segnalazione. Se non desidera partecipare, è sufficiente non compilare il modulo e gettare via la provetta.

Per maggiori informazioni, o in generale per informazioni sui risultati ed esiti dello studio, la preghiamo di contattare il responsabile della ricerca, Dr. Andreas Deckert ((contattare via telefono al 06221 522 – 2399 o via E-Mail: info@virus-finder.de)

Inoltre, può ottenere maggiori informazioni sul sito web dello studio e chiamando il numero verde.

Sito web dello studio: www.virus-finder.de
Numero verde: 06221 522 – 2399

Dal lunedì al venerdì: dalle 7.00 alle 11.00 e dalle 14.00 alle 18.00
Il numero verde rimarrà attivo dal 18.11.2020 al 23.12.2020.

Le saremmo molto grati per la sua partecipazione a questo importante progetto di ricerca!

Informazioni per i ragazzi

Questa brochure informativa spiega gli obiettivi dello studio Corona. I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni dovrebbero leggere queste informazioni e rivolgersi ad adulti in caso di domande. I partecipanti devono dare il loro consenso e confermare di essersi rivolti ad adulti se non hanno compreso alcuni aspetti dello studio.

Caro partecipante,

noi, l’Ospedale Universitario di Heidelberg, vorremmo invitarti a partecipare al nostro progetto di ricerca Corona.

Il nuovo Coronavirus, scientificamente chiamato SARS-CoV-2, ha presentato a tutti noi grandi sfide e negli ultimi mesi abbiamo dovuto rallentare notevolmente le nostre vite a causa della pandemia. Al momento, rispondiamo all’aumento del numero dei casi rafforzando le misure restrittive. Ciò è dovuto principalmente al fatto che molte persone non presentano sintomi, perciò non vengono rilevate, e di conseguenza tracciate in tempo. Ciò richiederebbe una strategia in grado di rilevare tempestivamente anche persone infette senza sintomi. Stiamo testando una procedura per questo e vorremmo chiedere il tuo aiuto.

Per partecipare al progetto di ricerca Corona, sei stato selezionato in modo casuale dagli indirizzi della tua comunità e assegnato, di nuovo in modo casuale, ad una delle 4 strategie che vogliamo testare nel progetto di ricerca Corona. Dato che il progetto è di interesse pubblico, il § 46 della Legge Federale tedesca sulla registrazione ci ha permesso di ottenere informazioni dal registro su un elevato numero di persone. La selezione casuale è stata effettuate dall’Istituto per la Sanità Globale dell’Università di Heidelberg in collaborazione con l’Istituto Leibniz per le Scienze Sociali di Mannheim (GESIS). La Commissione Etica dell’Università di Heidelberg non ha sollevato obiezioni sulla conduzione del progetto quando ha fornito consulenza legale professionale. I requisiti di protezione dei dati sono garantiti (per ulteriori informazioni sulla protezione dei dati, vedere riferimento qui).

Dopo la selezione casuale, è stata anche effettuata la classificazione in una delle 4 strategie di test: confrontiamo il test su individui (1) con il test di intere famiglie (2) e il test immediato (3) con il test dopo una precedente indagine dei sintomi (4).

Normalmente solo le persone che hanno sintomi di Covid-19 o sono ad alto rischio sono invitate a rivolgersi al proprio medico di base per un tampone faringeo. Un professionista sanitario inserisce una sorta di tampone di cotone nella bocca o nel naso fino a raggiungere la parte posteriore della gola e raccoglie il materiale (secrezioni e cellule). Il campione viene quindi testato in un laboratorio medico per la presenza di Coronavirus. La tecnica di laboratorio utilizzata si chiama “qPCR”.

Vogliamo testare persone in modo casuale dalla popolazione, in modo da potere rilevare anche persone infette da Coronavirus asintomatiche o con sintomi iniziali. Useremo due approcci:

  1. Vogliamo usare la saliva invece dei tamponi faringei. Questo ha diversi vantaggi:
    a) Un tampone faringeo è piuttosto fastidioso. Sputare in un piccolo contenitore è molto più facile e meno sgradevole.
    b) Si può facilmente generare un campione di saliva a casa da soli. In una brochure e in un breve video ti spieghiamo come fare.
  2. Si può facilmente generare un campione di saliva a casa da soli. In una brochure e in un breve video ti spieghiamo come fare. Vorremmo utilizzare un metodo di analisi diverso anche in laboratorio. Invece della solita procedura “qPCR”, utilizziamo un’alternativa di nuova concezione chiamata “LAMP”, che è tecnicamente molto più semplice. Entrambe le procedure di laboratorio non sono perfette: se i campioni contengono un numero limitato di virus, potrebbero ignorare la presenza di un’infezione.

    La procedura LAMP è attualmente ancora un metodo di ricerca sperimentale, che è stato notevolmente migliorato negli ultimi mesi tanto da essere diventato tanto valido quanto il classico metodo “qPCR”. Tuttavia, non c’è ancora molta esperienza con il metodo LAMP. Pertanto, un risultato negato di una reazione RT-LAMP è leggermente meno affidabile di un risultato ottenuto con il consolidato metodo qPCR. Nonostante ciò, possiamo identificare molto bene le persone infette con il test LAMP e in alcuni casi possiamo rilevare il virus anche 1 o 2 settimane dopo che i pazienti Covid-19 non hanno più sintomi. Possiamo anche rilevare il virus 1 o 2 giorni prima che si sviluppino i sintomi: con la stessa capacità di laboratorio e lo stesso numero di tecnici di laboratorio, siamo in grado di testare molte più persone di quanto sarebbe possibile con il test qPCR.

    Puoi trovare una buona panoramica in inglese dello stato attuale di qPCR e di metodi di test alternativi nel nostro elenco dei link: www.virus-finder.de/links

  1. Prima di tutto, devi leggere attentamente questa brochure informativa e valutare se sei d’accordo con quanto detto e se vuoi partecipare al progetto di ricerca Corona. Successivamente devi compilare il modulo di consenso in allegato, firmarlo e farlo firmare anche ai tuoi genitori o tutori legali. Ti preghiamo di includere il tuo numero di telefono e l’indirizzo e-mail in modo che il Dipartimento di Sanità Pubblica possa contattarti in caso di positività del test e discutere con te le misure da adottare.
  2. Conserva il codice di accesso nell’angolo in alto a destra della lettera, ti servirà per la richiesta dei risultati in Internet o al telefono!
  3. Puoi trovare le istruzioni su come raccogliere il campione di saliva qui o in un breve video qui.
  4. Prepara i materiali in allegato per la raccolta del campione di saliva e poi raccogli il campione di saliva come mostrato nella brochure informativa o nel video.

    IMPORTANTE! Se possibile, raccogli il campione di saliva prima di fare colazione e prima di lavarti i denti. Ciò renderà il test più accurato.

  5. Infine, inviaci il tubo insieme alla dichiarazione di consenso (e, nel caso tu lo abbia ricevuto, anche il questionario compilato) gratuitamente per posta. La spedizione di ritorno potrà essere effettuata solo con la busta allegata idonea per l’invio del campione. Le istruzioni sono disponibili sul nostro sito web ( www.virus-finder.de ) e nella lettera di presentazione.

    IMPORTANTE! Ti preghiamo di raccogliere il campione di saliva durante la settimana (da lunedì a venerdì) e spedicercelo per posta lo stesso giorno, se possibile.

    L’intera procedura dovrebbe richiedere dovrebbe richiedere dai 10 ai 20 minuti.

Se rileviamo il virus nel tuo campione con il nostro test (risultato positivo), riceverai un risultato preliminare e controlleremo nuovamente il risultato con il collaudato metodo qPCR. Non è necessario eseguire un tampone faringeo per fare ciò, eseguiremo anche questa analisi con lo stesso campione di saliva. Se anche il test qPCR è positivo, informeremo il Dipartimento di Sanità Pubblica del risultato del test. La notifica dei casi positivi è necessaria perché il Covid-19 è una malattia soggetta a denuncia obbligatoria. Il Dipartimento della Salute ti contatterà e ti informerà del risultato positivo del test e discuterà con te le misure da adottare. Come da consuetudine, il Dipartimento della Salute ti chiederà di entrare in quarantena domestica e cercherà di aiutarti ad identificare le persone che potresti aver infettato.

Puoi controllare i tuoi risultati qui oppure puoi contattare il numero verde dello studio (Tel. 06221 522 – 2399, dal lunedì al venerdì, dalle 7 alle 11 e dalle 14 alle 18). Anche se dovesse essere negativo (nessun virus rilevato), ciò non rappresenta un completo via libera. Non esiste un test accurato al cento per cento. Il tipo di test utilizzato in questo studio è un metodo di ricerca la cui accuratezza non è stata ancora chiarita in modo definitivo. Tuttavia, le indagini iniziali indicano che l’accuratezza rientri nell’intervallo di quella dell’ormai collaudato metodo qPCR. Ad ogni modo, anche se non eri infetto al momento del prelievo di saliva, ciò non significa che tu non possa esser stato infettato poco dopo. Oppure poco prima del test - infatti, per essere rilevabile il virus si deve essere moltiplicato a sufficienza. Di conseguenza, il test fornisce solo informazioni sulla situazione attuale al momento del campionamento. Pertanto, questo test non ti assolve in alcun modo dalle misure di igiene e protezione pubblica prescritte e ti chiediamo di continuare ad osservarle attentamente.

Ogni persona che partecipa allo studio contribuisce allo sviluppo di strategie che idealmente potrebbero portare a evitare ulteriori restrizioni su ampia scala e ridurre i rischi.

Se sei effettivamente infetto dal Coronavirus, ci sono buone possibilità che il test lo rilevi. Se sai di essere infetto, puoi metterti in quarantena a casa e proteggere dall’infezione la tua famiglia, amici e compagni di scuola. Inoltre puoi sapere un po’ prima del solito cosa c’è che non va in te se la malattia dovesse peggiorare. Però, se il risultato del test è negativo, ciò non ti dà carta bianca per prendere meno sul serio le regole della distanza e dell’igiene: puoi comunque essere contagiato in qualsiasi momento.

Non ci sono rischi per te se fornisci un campione di saliva. Il contenitore di saliva è riempito con soluzione salina sterile, quindi il suo contenuto non è pericoloso. Tutti i materiali forniti sono ad uso alimentare e possono essere conservati senza requisiti speciali.

Alcune persone potrebbero non sentirsi bene nel dare il campione di saliva per questo studio. C’è un basso rischio di malessere di breve termine. In rari casi, i partecipanti riferiscono una leggera nausea subito dopo i gargarismi o il naso temporaneamente chiuso dopo essersi schiariti la gola.

Lo studio è condotto da un team dell’Università di Heidelberg all’interno del National Research Network of University Medicine sul COVID-19. Siamo inoltre supportati dalle autorità sanitarie locali. Lo studio è finanziato dal Ministero Federale dell’Istruzione e della Ricerca (quindi indirettamente da tutti voi, cittadini che pagano le tasse, grazie mille!).

Chiunque riceva una provetta è invitato a partecipare allo studio. Per partecipare è inoltre necessario dichiarare di sentirsi sufficientemente informato dalle spiegazioni qui fornite e di essere d’accordo con la procedura descritta.

Noi, il team dell’Università di Heidelberg, abbiamo chiesto a tutte le comunità nella regione Reno-Neckar gli indirizzi per lo studio tramite il Dipartimento di Sanità Pubblica. Il tuo indirizzo è stato selezionato a caso. Utilizziamo i dati dell’indirizzo solo per contattare e assegnare i campioni di saliva alle persone; i tuoi dati non verranno trasmessi. I campioni di saliva vengono elaborati solo utilizzando i codici (questo si chiama pseudonimizzazione) allegati alle provette. I risultati positivi vengono anche trasmessi in forma pseudonimizzata al dipartimento di sanità pubblica. Lì, un unico responsabile dei dati autorizzato ha la possibilità di assegnare i nomi, i numeri di telefono e gli indirizzi e-mail (se specificati) ai codici. La trasmissione di casi positivi è necessaria perché Covid19 è una malattia soggetta a denuncia. Le analisi scientifiche svolte all’università avvengono solo utilizzando codici pseudonimizzati. Non è possibile assegnare nomi e indirizzi.

Dr. Simon Anders, Centro per la Biologia Molecolare dell’Università di Heidelberg (ZMBH), Im Neuenheimer Feld 324, 69120 Heidelberg

La raccolta, l’archiviazione e il trattamento dei dati vengono effettuati in conformità con le norme sulla protezione dei dati del Regolamento di base sulla protezione dei dati (DSGVO) e gli standard sulla protezione dei dati dell’Unione europea. Le tue informazioni di contatto verranno utilizzate solo per contattarti ai fini di reclutamento per lo studio. Una volta ricevuti i campioni di saliva e disponibili i risultati del test, un numero molto ristretto di partecipanti verrà ricontattato e interrogato sulle loro esperienze. Successivamente, i tuoi dati verranno pseudonimizzati, ad es. tutti i nomi, i dati degli indirizzi e (se disponibili) i numeri di telefono e gli indirizzi e-mail verranno rimossi dal set di dati. Solo il Dipartimento di Sanità Pubblica può accedere a questi dati in caso di test positivo per contattarti. Tutte le analisi scientifiche vengono eseguite utilizzando i dati pseudonimizzati. Non viene eseguita un’analisi del gene umano; usiamo solo frammenti di gene del Coronavirus nel tuo campione di saliva.

Se non desideri partecipare a questo studio, le tue informazioni personali (nome, indirizzo e, se applicabile, numero di telefono e indirizzo e-mail) alla fine dello studio saranno cancellate dal nostro elenco. Nessun risultato medico verrà raccolto durante lo studio. Gli indirizzi saranno archiviati in un database accessibile solo ai responsabili dei dati autorizzati presso l’università e il Dipartimento di Sanità Pubblica. Inoltre, vengono raccolte informazioni che sono collegate al codice emesso sulla provetta. Queste sono il luogo di rilascio della provetta e la data/ora di rilascio della provetta. Per segnalare un risultato positivo del test al Dipartimento della Salute, chiederemo anche il tuo numero di telefono e/o indirizzo e-mail. La direzione dello studio adotterà tutte le misure necessarie per garantire che i tuoi dati siano protetti dagli standard di protezione dei dati dell’Unione Europea. I dati vengono crittografati per impedire l’accesso non autorizzato. I nomi, gli indirizzi, i numeri di telefono e gli indirizzi e-mail raccolti durante lo studio verranno distrutti dopo il completamento dello studio.

Tutti i dati della ricerca, compresi i dati di laboratorio, potrebbero essere utilizzati anche in studi futuri sul Coronavirus / altri virus respiratori e/o pubblicati su riviste scientifiche.
Il genoma umano non è sequenziato. Questi dati non conterranno alcuna informazione che ti identifichi come partecipante a questo studio. I dati sono protetti dall’accesso non autorizzato. Puoi rifiutare l’utilizzo dei tuoi dati per scopi di ricerca futuri in relazione a coronavirus / altri virus respiratori nella dichiarazione di consenso.

Hai il diritto di richiedere informazioni dalla persona responsabile (veda sotto) sui dati personali memorizzati su di te. È inoltre possibile richiedere la correzione di dati inesatti e la cancellazione dei dati o la limitazione del loro trattamento.

La persona responsabile della raccolta dei dati personali relativi allo studio è:

Dr. Simon Anders, Centro per la Biologia Molecolare dell’Università di Heidelberg (ZMBH), Im Neuenheimer Feld 324, 69120 Heidelberg

In caso di domande sul trattamento dei dati e sulla conformità ai requisiti in materia di protezione dei dati, è possibile contattare il seguente responsabile della protezione dei dati presso l’istituto:

Ospedale Universitario di Heidelberg, Responsabile della protezione dei dati Im Neuenheimer Feld 672, 69120 Heidelberg

Tel: 06221 56 70 36
E-Mail: datenschutz@med.uni-heidelberg.de

In caso di trattamento illecito dei dati, hai il diritto di presentare denuncia presso la seguente autorità di controllo:

Il Commissario di Stato per la protezione dei dati e la libertà di informazione del Baden- Württemberg

Casella Postale 10 29 32, 70025 Stoccarda

Tel: 0711 61 55 41 – 0, Fax: 0711 61 55 41 – 15, E-Mail: poststelle@lfdi.bwl.de
Internet: www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de

La partecipazione è volontaria e gratuita. Purtroppo, non è possibile pagare alcun risarcimento per le spese. Se desideri partecipare allo studio, ti preghiamo di chiedere ai tuoi genitori/tutori legali di firmare il modulo di consenso per te. Puoi revocare tale consenso in qualsiasi momento per iscritto o verbalmente senza fornire spiegazioni e senza incorrere in alcun inconveniente. Se lo fai, i tuoi dati personali verranno cancellati, in questo modo il risultato del tuo campione non potrà più essere attribuito a te. Se ti ritiri dallo studio, il materiale già raccolto può essere distrutto su richiesta. Tuttavia, se il tuo campione dovesse già essere stato analizzato – perché, ad esempio, hai fatto la richiesta troppo tardi – ed il test risultasse positivo, trasmetteremo comunque il codice del campione al Dipartimento di Sanità Pubblica, poiché siamo tenuti a farlo dall’obbligo di segnalazione. Se non desideri partecipare, è sufficiente non compilare il modulo e gettare via la provetta.

Per maggiori informazioni, o in generale per informazioni sui risultati e gli esiti dello studio, ti preghiamo di contattare il responsabile della ricerca Dr. Andreas Deckert ((contattare via telefono al 06221 522 – 2399 o via E-Mail: info@virus-finder.de).

Sito web dello studio: www.virus-finder.de
Numero verde: 06221 522 – 2399

Da lunedì a venerdì: dalle 7 alle 11 e dalle 14 alle 18
Il numero verde rimarrà attivo dal 18.11.2020 al 23.11.2020.

Ti saremmo molto grati per la tua partecipazione a questo importante progetto di ricerca!

Informazioni per bambini

Di sicuro hai già sentito parlare del nuovo Coronavirus!

Stiamo svolgendo uno studio al riguardo e possono partecipare anche i bambini dai 7 agli 11 anni. Lo studio si chiama: Studio sulle strategie di test per il Corona per la popolazione.

Suona complicato, ma in realtà non lo è. Se continuerai a leggere, ne saprai di più.

Cos’è uno studio? In uno studio, gli scienziati provano a scoprire qualcosa, ad esempio, sulle malattie. Facciamo ricerche nei laboratori ed eseguiamo molti test diversi per capire come aiutare i pazienti malati e ad impedire che le persone sane si ammalino. Per poter fare ricerca, abbiamo bisogno di campioni e di test.

Siamo scienziati dell’Università di Heidelberg, ricercatori in biologia e medicina, biochimici, virologi e dottori. Raccogliamo campioni in modo da poter scoprire qualcosa in più su questo nuovo Coronavirus. I nostri nomi e indirizzi mail si trovano alla fine di questo testo. Se hai delle domande, puoi contattarci telefonicamente. Ma prima continua a leggere.

Il Coronavirus è il motivo per cui non sei potuto andare a scuola questa primavera. Vorremmo sapere chi è stato infettato e come una tale infezione avviene. Solo allora potremmo essere in grado di impedire che ciò accada di nuovo e che tutte le scuole debbano chiudere un’altra volta. A quel punto, speriamo che anche i cinema, i palazzetti dello sport, i teatri e i ristoranti possano rimanere aperti.

Essenzialmente, ti testiamo per il virus, il che significa fare un test per il Coronavirus. Sicuramente ne hai già sentito parlare. Forse ne hai già fatto uno? Un medico o un infermiere ti ha infilato un tampone di cotone nel tuo naso? Non deve essere stato molto piacevole. Con noi è diverso: ci sputiamo sopra! Perché? Perché il nostro test funziona con lo sputo.

Per il nostro test, devi anche fare un po’ di gargarismi e poi sputare tutto, niente di più. In realtà è molto semplice. Potrebbe suonar un po’ disgustoso sapere che esaminiamo il tuo sputo, ma noi scienziati siamo abituati a campioni molto più disgustosi. Per noi è entusiasmante scoprire se contiene il virus. E visto che siamo scienziati, vogliamo anche testare nuovi metodi per scoprirlo che si spera saranno anche migliori. E tu con il tuo sputo ci puoi aiutare.

Probabilmente ne hai già sentito parlare molto. Quindi ecco solo una breve nota: hai avuto mal di gola ultimamente? O un po’ di febbre? Potrebbe essere stato il Coronavirus, o forse solo un normale raffreddore. Questo è ciò che succede alla maggior parte dei bambini quando prendono il virus. I bambini sono fortunati; con le persone anziane e malate il virus può invece essere molto pericoloso. Ecco perché vogliamo identificare chi ha il virus per fermarlo.

Vuoi saperne di pìù su questo virus? Chiedi ai tuoi genitori o magari ad un insegnante. Su Internet ci sono video fantastici dove puoi saperne di più su, per esempio, la diffusione del Coronavirus e su cosa fare quando qualcuno ha tale virus.

Qui puoi trovare video e informazioni sul Coronavirus:

Se stai leggendo questo adesso, allora vuol dire che puoi partecipare. Hai ricevuto una provetta e una piccola bottiglia di plastica con dell’acqua salata. Fai dei gargarismi con l’acqua salata, successivamente rimettila dentro la bottiglia e sputaci anche dentro con una cannuccia inclusa nel kit. A seguire, chiudi bene la bottiglia ed agitala vigorosamente.. Ora tutto ciò che devi fare è versare un po’ dello sputo mischiato all’acqua nella provetta con le strisce sul lato. Ed ecco a te il campioncino di cui necessitano i ricercatori medici. Il piccolo tubo entra direttamente nella nostra macchina dove constatiamo se il tuo campione contiene il virus. Devi tagliare la punta della fiala con le forbici e poi mettere con cura lo sputo nel piccolo tubicino. Non riempirlo troppo e chiudilo bene alla fine, altrimenti il contenuto uscirà e sarebbe un vero peccato. Per favore chiedi ai tuoi genitori di aiutarti se non sei sicuro.

Tutto chiaro? Sarà ancora più chiaro se guardi il breve video che abbiamo realizzato sul test o dai un’occhiata a queste illustrazioni. Puoi trovare il video qui. Guarda il video con i tuoi genitori, in questo modo ti potranno aiutare e saprai subito cosa fare.

E’ meglio fare questo procedimento con la provetta di mattina appena prima di aver fatto colazione e di esserti lavato i denti. Non ci interessa cosa hai mangiato a colazione o che tipo di dentifricio usi. Il test funziona meglio se nel campione non c’è traccia di dentifricio. Un’altra cosa: se non te la senti, non devi prendere parte al test. Sta a te decidere.

A questo punto la provetta deve essere spedita al nostro laboratorio – il più velocemente possibile. Ci sono diversi modi per farlo. Ma i tuoi genitori si occuperanno di questo. L’importante è che non se ne dimentichino, per favore ricordaglielo.

In laboratorio, gli scienziati stanno esaminando il tuo campione. Impiegano i cosiddetti metodi biologici molecolari per rilevare parti del Coronavirus. Diciamo che lo trovano e poi cosa succede?

Prima di tutto, te lo fanno sapere. E per te significa: stare a casa e aspettare che il virus sparisca. Nei bambini scompare quasi sempre molto rapidamente, e solo pochi giorni dopo la scomparsa della tosse o della febbre, rimane così poco del virus che non puoi infettare nessun’altro. Ma quello che devi fare è quello che ti dicono gli scienziati – in ogni caso, dovresti rimanere a casa per alcuni giorni. E una volta che hai avuto il virus, ne sarai immune almeno per un po’. Anche questo non è male. Ma per quanto tempo è una cosa che dobbiamo ancora scoprire, perché non sappiamo ancora la risposta esatta.

“Che fortuna!”, potresti dire. Perché almeno nel giorno in cui abbiamo esaminato la tua saliva, non vi era traccia di Coronavirus. Ma, come ho già detto, il virus va e viene, il che significa che puoi prendere il virus anche il giorno successivo. La cosa buona è che puoi evitarlo: se segui attentamente le regole, indossando la maschera, mantenendo la distanza, lavandoti le mani e tutto il resto, come si dice a scuola, è piuttosto improbabile che tu venga infettato. E forse noi scienziati troveremo un modo per allentare queste regole di igiene e distanza senza aumentare il rischio di infezione.

Il nostro test per il Coronavirus guarda solo se il virus Corona è presente o meno nei campioni di saliva delle persone. Ecco perché il campione riporta un numero e non il tuo nome – e quando lavoriamo con il campione, non sappiamo nemmeno da chi provenga. Solo nel caso in cui troviamo il virus al suo interno possiamo dare il numero ad un dottore. A quel punto, il dottore userà questo numero per cercare chi sei in un database in cui il tuo indirizzo è memorizzato in forma crittografata. Il dottore ti contatterà per dirti cosa fare. Ma come ho già detto, la maggior parte delle persone non ha il coronavirus – quindi ci sono buone possibilità che tu non abbia mai notizie da loro (il che è un peccato perché sono gentili e possono rispondere a tutte le tue domande).

Cosa succede poi al tuo campione? Dopo aver saputo se il tuo campione di saliva contiene il Coronavirus o meno, lo buttiamo via.

Dobbiamo sapere se sei d’accordo a farci testare la tua saliva per il Coronavirus. Se sei d’accordo, i tuoi genitori possono firmare per te.

Lo studio è condotto da un team dell’Università di Heidelberg. Puoi trovare un elenco degli scienziati coinvolti qui: (www.virus-finder.de). Siamo inoltre supportati dalle autorità sanitarie locali che, come detto sopra, riceveranno i recapiti e contatteranno le persone risultate positive al test. Lo studio è finanziato dal Ministero Federale dell’Istruzione e della Ricerca.

Per maggiori informazioni, nonchè per informazioni sui risultati e gli esiti dello studio, puoi parlare con Dr. Andreas Deckert (contattalo via telefono al 06221 522 – 2399 o via E-mail:
info@virus-finder.de)

Puoi inoltre ottenere informazioni sul sito web dello studio e dal nostro numero verde per lo studio di ricerca Corona.

Sito web dello studio: www.virus-finder.de
Numero verde: 06221 522 – 2399

Da lunedì a venerdì: dalle 7 alle 11 e dalle 14 alle 18
Il numero verde rimarrà attivo dal 18.11.2020 al 23.11.2020.

Ti saremmo molto grati per la tua partecipazione a questo importante progetto di ricerca!

Informationsschrift für Eltern und sorgeberechtigte von Kindern von 7 bis 11 Jahren

Liebe Eltern, liebe Sorgeberechtigte,

wir, das Universitätsklinikum Heidelberg, möchten Ihr Kind zur Teilnahme an unserer Corona-Forschungsstudie einladen. Die Studie wird vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziert, von einem Team der Universität Heidelberg im Rahmen des Nationalen Forschungsnetzwerkes der Universitätsmedizin zu Covid-19 durchgeführt und von den örtlichen Gesundheitsämtern unterstützt. Die vorliegende Informationsschrift erklärt den Sinn und Zweck dieser Studie, an der Personen im Alter ab 7 Jahren teilnehmen können.

Das neuartige Coronavirus, wissenschaftlich SARS-CoV-2 genannt, hat uns alle vor große Herausforderungen gestellt und wir mussten uns in den letzten Monaten wegen der Pandemie stark einschränken. Aktuell wird auf steigende Fallzahlen in der Regel mit einer Verschärfung der Maßnahmen reagiert. Das liegt vor allem daran, dass auch viele Personen ohne Symptome das Virus unerkannt weitertragen und damit nicht rechtzeitig lokal begrenzt reagiert werden kann. Dafür bräuchte es eine Strategie, die frühzeitig auch infizierte Personen ohne Symptome erkennen kann. Wir erproben ein Verfahren hierzu, und möchten Sie und Ihr Kind um Ihre freiwillige Mithilfe bitten.

Ihr Kind wurden zufällig aus den Adressen Ihrer Gemeinde ausgewählt und zufällig einer der 4 Strategien, die wir im Rahmen der Corona-Forschungsstudie testen wollen, zugeteilt. Weil die Studie im öffentlichen Interesse stattfindet, durfte nach § 46 Bundesmeldegesetz eine Melderegisterauskunft über eine Vielzahl von Personen erteilt werden. Die Zufallsauswahl hat das Institut für Globale Gesundheit der Universität Heidelberg zusammen mit dem Leibniz-Institut für Sozialwissenschaften in Mannheim (GESIS) durchgeführt. Die Ethikkommission der Universität Heidelberg hatte bei der berufsrechtlichen Beratung keine Bedenken gegen die Durchführung der Studie. Die Anforderungen des Datenschutzes sind gewährleistet (mehr zum Datenschutz).

Nach der Zufallsauswahl erfolgte auch die Einteilung in eine der 4 Teststrategien: Wir vergleichen das Testen von Einzelpersonen (1) mit dem Testen von ganzen Haushalten (2) sowie das sofortige Testen (3) mit dem Testen nach einer vorgeschalteten Abfrage von Symptomen (4).

Normalerweise werden nur Personen, die Covid-19 Symptome haben oder zu Risikogruppen zählen, zum Gesundheitsamt, zum Hausarzt oder zur Hausärztin zu einem Rachenabstrich gebeten. Dabei führt eine medizinische Fachkraft eine Art Wattestäbchen durch den Mund oder die Nase zur Rückwand des Rachens und streicht dort Material (Sekret und Zellen) ab. In einem medizinischen Labor wird die Probe dann auf Vorhandensein des Coronavirus getestet.

Die dabei verwendete Labortechnik nennt man “qPCR”.

Vogliamo testare persone in modo casuale dalla popolazione, in modo da potere rilevare anche persone infette da Coronavirus asintomatiche o con sintomi iniziali. Useremo due approcci:

  1. Wir möchten Speichel statt Rachenabstrich verwenden. Das hat mehrere Vorteile:
    a) Ein Rachenabstrich ist ziemlich unangenehm. In ein kleines Gefäß zu spucken ist viel einfacher und angenehmer.
    b) Eine Speichelprobe können Sie mit Ihrem Kind ganz einfach zu Hause selbst durchführen. In der Anleitung in der Broschüre ab Seite 54 und einem kurzen Video auf www.virus-finder.de erklären wir Ihnen und Ihrem Kind, wie Sie vorgehen müssen.
  2. Auch im Labor möchten wir ein anderes Analyse-Verfahren verwenden.
    Statt des üblichen “qPCR”-Verfahrens verwenden wir eine neu entwickelte Alternative, die “LAMP” genannt wird und technisch deutlich einfacher ist. Beide Laborverfahren sind nicht perfekt: Wenn die Proben nur wenige Viren enthalten, können sie eine Infektion übersehen.
    Das LAMP-Verfahren ist momentan noch eine Forschungsmethode, das in den letzten Monaten stark verbessert wurde, so dass es inzwischen ähnlich sensitiv ist wie das übliche „qPCR“-Verfahren. Dennoch besitzt man noch nicht so viel Erfahrung mit der LAMPMethode. Darum ist ein negatives Resultat einer RT-LAMP Reaktion ein klein bisschen weniger verlässlich als ein mit der etablierten qPCR-Methode ermitteltes Ergebnis. Wir können allerdings mit dem LAMP-Test infektiöse Personen sehr gut identifizieren und das Virus zum Teil auch noch 1 bis 2 Wochen, nachdem Covid-19-Patient*innen keine Symptome mehr haben, gut nachweisen. Ebenso können wir das Virus schon 1 bis 2 Tage bevor Symptome entwickelt werden gut nachweisen: Mit derselben Laborkapazität und derselben Anzahl an Labortechniker*innen sind wir in der Lage, sehr viel mehr Personen zu testen, als mit dem qPCR-Test möglich wäre.

Eine gute Übersicht auf Englisch über den aktuellen Stand zum Thema qPCR und alternative Testmethoden finden Sie auf unserer Linkliste unter: www.virus-finder.de/links

Zunächst sollten Sie diese Informationsschrift aufmerksam lesen und überlegen, ob Sie mit allem einverstanden sind und an der Corona-Forschungsstudie teilnehmen möchten. Für Ihr Kind haben wir eine kindgerechte Informationsschrift (siehe auf den Seiten 32-39 dieser Broschüre) verfasst, die das Kind nach Möglichkeit auch lesen soll. Bitte sprechen Sie dann mit Ihrem Kind über die Studie und fragen Sie Ihr Kind, ob es bei der Studie mitmachen möchte. Sollte das der Fall sein, bitten wir Sie, die beiliegende Einwilligungserklärung für Ihr Kind zu unterschreiben. Bitte geben Sie dabei Ihre Telefonnummer oder E-Mail-Adresse an, damit Sie das Gesundheitsamt im Falle eines positiven Tests kontaktieren und die weiteren Maßnahmen mit Ihnen besprechen kann.

  1. Bewahren Sie den Zugangs-Code oben rechts auf dem Anschreiben auf, diesen benötigen Sie für die Ergebnisabfrage im Internet oder am Telefon!
  2. Danach bitten wir Ihr Kind, eine Speichelprobe abzugeben. Die Anleitung zur Speichelprobe finden Sie und Ihr Kind ab Seite 54 in dieser Broschüre oder in einem kurzen Video auf www.virus-finder.de.

    WICHTIG! Ihr Kind sollte die Speichelprobe nach Möglichkeit vor dem Frühstück und vor dem Zähneputzen abgeben. Damit ist der Test genauer.

  3. Schließlich senden Sie uns das Röhrchen zusammen mit der Einwilligungserklärung (falls auch ein Fragebogen dabei war und Sie ihn ausgefüllt haben, nach Möglichkeit auch diesen) kostenlos per Post. Die Rücksendung darf nur mit dem für den Probenversand geeigneten, beiliegenden Rückumschlag erfolgen. Instruktionen finden Sie in unserem Internetauftritt www.virus-finder.de und im Anschreiben.

    IMPORTANTE! Se possibile, si prega di raccogliere il campione di saliva durante la settimana (da lunedì a venerdì) e spedicercelo per posta lo stesso giorno.

    Die Teilnahme an der Corona-Forschungsstudie sollten Sie und Ihr Kind den Zeitaufwand von etwa 10 bis 20 Minuten kosten.

Wenn wir mit unserem Test das Virus in der Probe Ihres Kindes nachweisen können (positives Resultat), dann erhalten Sie ein vorläufiges Ergebnis und wir werden das Resultat nochmals mit der etablierten qPCR-Methode überprüfen. Ihr Kind braucht dazu keinen Rachenabstrich abgeben, wir werden diese Analyse ebenfalls mit der bereits vorliegenden Speichelprobe durchführen. Falls auch der qPCR-Test positiv ist, teilen wir dem Gesundheitsamt das Testergebnis mit. Die Übermittlung der positiven Fälle ist erforderlich, weil Covid-19 eine meldepflichtige Krankheit ist. Das Gesundheitsamt kontaktiert Sie dann, und informiert über Sie über das bestätigte positive Testergebnis und weitere Maßnahmen. Typischerweise wird das Gesundheitsamt Sie auffordern, Ihr Kind in häusliche Quarantäne zu begeben. Das Gesundheitsamt wird außerdem versuchen, mit Ihnen zusammen die Personen zu ermitteln, die sich bei Ihrem Kind angesteckt haben könnten.

Sie können das Ergebnis selbst in unserem Internetauftritt abfragen (www.virus-finder.de) oder können es bei der Telefonauskunft der Studie (Tel. 06221 522 – 2399, Montag bis Freitag 7-11 und 14-18 Uhr) erfragen. Auch wenn es negativ sein sollte (kein Virus nachgewiesen), ist das aber keine völlige Entwarnung! Es gibt keinen hundertprozentig genauen Test. Die hier verwendete Testmethode ist eine Forschungsmethode, deren Genauigkeit noch nicht abschließend geklärt ist. Erste Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass die Genauigkeit im Bereich der der etablierten qPCR-Methode liegt. Auch wenn Ihr Kind im Moment der Speichelprobe nicht infiziert war, heißt das nicht, dass es sich nicht vielleicht schon kurze Zeit später infiziert haben könnte. Oder Ihr Kind hatte sich bereits kurz vorher infiziert, aber das Virus hatte sich noch nicht hinreichend vermehrt, um nachweisbar zu sein. Der Test gibt nur Informationen über die aktuelle Situation zur Zeit der Probenentnahme. Deshalb entbindet dieser Test keineswegs vor den vorgegebenen öffentlichen Hygiene- und Schutzmaßnahmen und wir bitten Sie, diese mit Ihrem Kind zusammen auch weiterhin sorgfältig einzuhalten.

Ogni persona che partecipa allo studio contribuisce allo sviluppo di strategie che idealmente potrebbero portare a evitare ulteriori restrizioni su ampia scala e ridurre i rischi.

Falls Ihr Kind tatsächlich mit dem Coronavirus infiziert ist, besteht eine gute Chance, dass der Test dies auch feststellt. Wenn Sie wissen, dass Ihr Kind infiziert ist, können Sie Ihr Kind in häusliche Quarantäne begeben, und so Ihre Familie, den Freundeskreis, Mitschüler*innen, Lehrer*innen und Mitmenschen vor Ansteckung schützen. Außerdem wissen Sie vielleicht etwas früher als sonst, was Ihrem Kind fehlt, falls die Krankheit schwerer verlaufen sollte. Wenn das Testergebnis negativ ist, kann dies Ihnen und Ihrem Kind aber leider keinen “Freibrief” geben, die Abstands- und Hygieneregeln nun weniger ernst zu nehmen. Sie und Ihr Kind können sich dennoch jederzeit infizieren.

Die Abgabe einer Speichelprobe birgt keinerlei Risiken für Ihr Kind. Das Fläschchen ist mit steriler Kochsalzlösung gefüllt, sein Inhalt ist also ungefährlich. Alle mitgelieferten Materialien sind lebensmittelecht und können ohne besondere Ansprüche gelagert werden.

Manche Menschen können die Abgabe der Speichelprobe für diese Studie als unangenehm empfinden. Es besteht ein geringes Risiko für kurzzeitige Beschwerden. Die Teilnehmenden berichten in seltenen Fällen über leichte Übelkeit kurz nach dem Gurgeln oder eine kurzzeitig verstopfte Nase nach dem Räuspern.

Lo studio è condotto da un team dell’Università di Heidelberg all’interno della Rete Nazionale di Ricerca di Medicina Universitaria sul COVID-19. Siamo inoltre supportati dalle autorità sanitarie locali. Lo studio è finanziato dal Ministero Federale dell’Istruzione e della Ricerca (quindi indirettamente da tutti voi, cittadini che pagano le tasse, grazie mille!).

Alle, denen ein Teströhrchen zugesandt wird, sind gebeten, an der Corona-Forschungsstudie teilzunehmen. Voraussetzung für die Teilnahme ist auch die Erklärung, dass Sie und Ihr Kind sich durch die hier vorliegenden Erläuterungen ausreichend informiert fühlen und mit dem beschriebenen Vorgehen einverstanden sind.

Wir, das Team der Universität Heidelberg, haben über das Gesundheitsamt bei allen Gemeinden im Rhein-Neckar-Raum um Adressen für die Studie gebeten. Ihre Adresse wurde dabei mit einem Zufallsverfahren ausgewählt. Die Adressdaten verwenden wir nur für die Kontaktaufnahme und die Zuordnung der Speichelproben zu den Personen, die Daten Ihres Kindes werden nicht weitergegeben. Die Verarbeitung der Speichelproben erfolgt nur über die auf den Teströhrchen aufgeklebten Codes (das nennt man pseudonymisiert). Die positiven Befunde werden ebenfalls pseudonymisiert an das Gesundheitsamt übermittelt. Dort hat eine autorisierte Datenbeauftragte bzw. -beauftragter die Möglichkeit, die Namen, Telefonnummern und E-Mail-Adressen (falls angegeben) zu den Codes zuzuordnen. Die Übermittlung der positiven Fälle ist erforderlich, da Covid-19 eine meldepflichtige Krankheit ist. Die an der Universität durchgeführten wissenschaftlichen Analysen erfolgen nur anhand der pseudonymisierten Codes, eine Zuordnung von Namen und Adressen ist nicht möglich.

Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH),
Im Neuenheimer Feld 267, 69120 Heidelberg

Die Erhebung, Speicherung und Verarbeitung der Daten Ihres Kindes erfolgt gemäß den datenschutzrechtlichen Bestimmungen der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie den Datenschutzstandards der Europäischen Union. Die Kontaktdaten werden nur zur Kontaktaufnahme für die Studienrekrutierung verwendet. Wenn die Speichelproben bei uns eingegangen sind und die Testergebnisse vorliegen, werden die Daten Ihres Kindes pseudonymisiert, d. h. alle Namen, Adressdaten, und (falls vorliegend) Telefonnummern und E-Mail-Adressen werden aus dem Datensatz entfernt, lediglich das Gesundheitsamt kann auf diese Daten im Falle eines positiven Tests zur Kontaktaufnahme zurückgreifen. Alle wissenschaftlichen Analysen erfolgen mittels der pseudonymisierten Daten. Eine menschliche Gen-Analyse wird nicht durchgeführt, wir nutzen lediglich die Coronaviren-Genschnipsel in der Speichelprobe.

Falls Ihr Kind nicht an dieser Studie teilnehmen möchte werden die Kontaktdaten (Name, Adresse und ggf. Telefonnummer und E-Mail-Adresse) am Ende der Studie aus unserem Verzeichnis gelöscht. Während der Studie werden keine medizinischen Befunde erhoben. Die Adressdaten werden in einer Datenbank, die nur den autorisierten Datenbeauftragten an der Universität und beim Gesundheitsamt zugänglich ist, gespeichert. Zusätzlich werden Informationen zu Ausgabeort, -datum und -uhrzeit des Teströhrchens erhoben, die mit dem ausgegebenen Code auf dem Teströhrchen verknüpft sind. Für die Meldung an das Gesundheitsamt im Falle eines positiven Testergebnisses erfragen wir zudem Ihre Telefonnummer und/oder E-Mail-Adresse. Die Studienleitung wird alle angemessenen Schritte unternehmen, um den Schutz Ihrer Daten gemäß den Datenschutzstandards der Europäischen Union zu gewährleisten. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff verschlüsselt gesichert. Die während der Studie erhobenen Namen, Adressdaten, Telefonnummern und E-Mail-Adressen werden nach Studienabschluss vernichtet.

Alle Forschungsdaten können auch in zukünftigen Studien über Coronaviren bzw. andere respiratorische Viren verwendet und/oder in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden. Eine Sequenzierung des menschlichen Genoms findet nicht statt. Die Speichelproben werden nach Vorliegen des Testergebnisses vernichtet. Die aufbewahrten Daten werden keine Informationen enthalten, die Ihr Kind als Teilnehmer*in an dieser Studie identifizieren. Die Daten sind vor unberechtigtem Zugriff geschützt. Sie können die Verwendung der Daten Ihres Kindes für zukünftige Forschungszwecke im Zusammenhang mit Coronaviren bzw. anderen Atemwegsviren in der Einverständniserklärung ablehnen.

Sie haben das Recht, vom Verantwortlichen (s. u.) Auskunft über die gespeicherten personenbezogenen Daten Ihres Kindes zu verlangen. Ebenfalls können Sie die Berichtigung unzutreffender Daten sowie die Löschung der Daten oder die Einschränkung ihrer Verarbeitung verlangen.

Der Verantwortliche für die studienbedingte Erhebung personenbezogener Daten ist:

Dr. Simon Anders, Zentrum für Molekulare Biologie der Universität Heidelberg (ZMBH),
Im Neuenheimer Feld 267, 69120 Heidelberg

In caso di domande sul trattamento dei dati e sulla conformità ai requisiti in materia di protezione dei dati, è possibile contattare il seguente responsabile della protezione dei dati presso l’istituto:

Universitätsklinikum Heidelberg, Datenschutzbeauftragte(r)
Im Neuenheimer Feld 672, 69120 Heidelberg

Tel: 06221 56 7036
E-Mail: datenschutz@med.uni-heidelberg.de

Im Falle einer rechtswidrigen Datenverarbeitung haben Sie das Recht, sich bei der folgenden Aufsichtsbehörde zu beschweren:

Il Commissario di Stato per la protezione dei dati e la libertà di informazione del Baden- Württemberg

Casella Postale 10 29 32, 70025 Stoccarda

Tel: 0711 61 55 41 – 0, Fax: 0711 61 55 41 – 15,
E-Mail: poststelle@lfdi.bwl.de
Internet: www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de

Die Teilnahme ist freiwillig und kostenlos. Eine Aufwandsentschädigung ist leider nicht möglich. Falls Ihr Kind an der Studie teilnehmen möchte, bitten wir Sie, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Sie können diese Einwilligung jederzeit schriftlich oder mündlich ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne dass Ihnen und Ihrem Kind dadurch Nachteile entstehen. Bei einem Widerruf werden Ihre persönlichen Daten gelöscht, so dass das Ergebnis der Probe Ihrem Kind nicht mehr zugeordnet werden kann. Bei Rücktritt von der Studie kann auf Wunsch bereits gewonnenes Material vernichtet werden. Sollte die Probe aber bereits analysiert worden sein, z. B. weil Sie sich zu spät gemeldet haben, und der Test Ihres Kindes sollte sich als positiv erweisen, werden wir den Code der Probe dennoch an das Gesundheitsamt übermitteln, da wir aufgrund der Meldepflicht dazu verpflichtet sind. Wenn Ihr Kind nicht teilnehmen möchte, füllen Sie einfach das Formular nicht aus und werfen das Teströhrchen weg.

Für weitere Informationen sowie für Auskünfte über allgemeine Ergebnisse und den Ausgang der Studie steht Ihnen als Leiter der Studie Dr. Andreas Deckert (Kontakt über die Telefonauskunft der Studie unter 06221 522 – 2399 oder E-Mail: info@virus-finder.de) zur Verfügung.

Des Weiteren können Sie Informationen auf der Studien-Website und bei unserer Telefonauskunft der Corona-Forschungsstudie erhalten.

Studien-Website: www.virus-finder.de
Telefonauskunft: 06221 522 – 2399

Montag bis Freitag: 7-11 Uhr und 14-18 Uhr
Die Hotline ist vom 18.11.2020 bis 23.12.2020 geschaltet.

Wir wären Ihnen und Ihrem Kind für die Teilnahme an diesem wichtigen Forschungsprojekt sehr dankbar!

Importante: si prega di fare il test durante la settimana (dal lunedì al venerdì) e spedirci il campione nello stesso giorno!

Si prega di fare il test da “sobri”, cioè prima di aver fatto colazione e di essersi lavati i denti. La cosa migliore è farlo da soli in una stanza.

Aprire il kit per il test che contiene una bottiglietta contenente dell’acqua salata, una provetta e una cannuccia.

Aprire la bottiglietta contenente l’acqua salata.

Versare in bocca l’acqua salata. Non ingerire..

Effettuare gargarismi con l’acqua salata per almeno 30 secondi.

Sputare la soluzione gargarizzata all’interno della bottiglia, usare la cannuccia per aiutarsi.

Schiarirsi la gola con decisione per 30 secondi per rimuovere il muco e le secrezioni dal naso e dalla gola. Tossire energicamente più volte e tirare su col naso!

Ripetere i punti 7 e 8 per circa 30-60 secondi.

Sputare queste secrezioni dentro la bottiglia usando la cannuccia.

Non appena la soluzione gargarizzata e le secrezioni sono all’interno della bottiglia, chiuderla molto bene.

Agitare con forza la bottiglia per circa 30 secondi.

Aprire il tappo della bottiglia e rimuovere la punta con delle forbici.

Svitare il tappo della provetta avente un codice a barre sul lato.

Versare un po’ di liquido gargarizzato nella provetta fino a riempirla al massimo fino a ¾.

Successivamente, chiudere bene la provetta.

Posizionare la provetta con il codice a barre nella busta di ritorno contrassegnata nella zona del pile giallo.

Riporre diverse provette negli scomparti del pile giallo nella busta di ritorno.

Quindi sigillare la busta con una e più provette e il pile all’interno.

Sciacquare la bottiglietta e gettarla con la cannuccia nei bidoni della differenziata o tra i rifiuti domestici.

Firmare la dichiarazione di consenso.

Inserire la dichiarazione del consenso con la busta del campione sigillata nel pacchetto di ritorno.

Chiudere il pacchetto di ritorno. Non dimenticare di inserire l’indirizzo del mittente.

Imbucare il pacchetto di ritorno timbrato nella buca delle lettere più vicina.

La spedizione è gratuita.

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